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關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 ...
關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知 ? 各有關(guān)單位及個(gè)人： ? ?為配套《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的實(shí)施，按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》任務(wù)目標(biāo)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械命名工作要求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熱濕交換器等8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第39號(hào)) ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了熱濕交...
關(guān)于公開(kāi)征集輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)信息的通知 各有關(guān)單位： 為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步做好該類(lèi)試劑的技術(shù)審評(píng)工作，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《...
關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求，我中心組織修訂了《醫(yī)療器械軟...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄獨(dú)立軟件的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查結(jié)果評(píng)估，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)...
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