國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見 藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法...
國家醫(yī)療保障局關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知 醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局： 為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的缺牙修復(fù)服務(wù)，滿足人民群眾對美好生活的向往，促進口腔種植行業(yè)健康有序發(fā)展，按照九部委聯(lián)合印發(fā)《2022...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末...
關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04104號（醫(yī)療衛(wèi)生類383號）提案答復(fù)的函 國藥監(jiān)提函〔2022〕40號 常兆華委員： 您提出的《關(guān)于進一步完善第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的提案》已收悉，現(xiàn)答復(fù)如下： 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2022年第35號) 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ...
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》的通知 藥監(jiān)綜科外〔2022〕63號 廣東省藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人...
聚焦關(guān)切 現(xiàn)場回應(yīng) 推動醫(yī)療器械注冊人制度行穩(wěn)致遠 6月17日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會，醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門齊聚線上，交流注冊人制度全面實施以來取得的進展成效，總結(jié)經(jīng)驗、分析問題、研討對策，進一步推動注冊人制度行穩(wěn)致遠。 從2017年在部分省份開始試點，到2021年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》確立...
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