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? ? ?秋意漸深，桂香愈濃，在這豐收的季節(jié)里，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會與武漢致眾科技股份有限公司聯(lián)合主辦的第三屆醫(yī)療器械注冊核查與上市后監(jiān)管高峰論壇于2018年10月12日在國藥大廈圓滿落幕。在此次盛會上，12位業(yè)內(nèi)領導與專家從醫(yī)療器械行業(yè)新趨勢、新法規(guī)、新監(jiān)管等多方面向全國各地趕來的200余位參會者進行分享，致眾科技政府事務總監(jiān)兼致眾北京常務副總經(jīng)理吳楠為論壇主持。
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致眾科技政府事務總監(jiān)兼致眾北京常務副總經(jīng)理 吳楠
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? ? ? 大會伊始，武漢光谷現(xiàn)代服務業(yè)園建設管理辦公室綜合黨委書記、常務副主任劉勵力進行致辭。劉書記代表園區(qū)預祝本次論壇圓滿成功，并表達了對本次活動的重視。在八大園區(qū)所服務的企業(yè)中，致眾董事長曾建輝所從事的醫(yī)療器械行業(yè)值得敬重，醫(yī)療器械行業(yè)面臨很關鍵的機遇期——醫(yī)療器械注冊制度改革，為企業(yè)發(fā)展帶來不可限量的價值和機遇。劉書記表示很高興能夠參與實現(xiàn)曾建輝董事長的夢想，完成致眾科技從CRO到CDMO的轉(zhuǎn)型。同時劉書記向各位企業(yè)家明確態(tài)度，只要有夢想愿意在光谷實現(xiàn)，現(xiàn)代辦永遠是企業(yè)的后盾。
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武漢光谷現(xiàn)代服務業(yè)園建設管理辦公室綜合黨委書記、常務副主任 劉勵力
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? ? ? 武漢光谷金融控股集團有限公司董事長張權現(xiàn)場致辭時說到，今日是大地豐收的季節(jié)，也是致眾豐收的季節(jié)。帶著“專注醫(yī)療器械”、“人才第一”等特點，致眾從最初的4人團隊發(fā)展到如今醫(yī)療器械大型平臺，從局限于本土的服務到現(xiàn)在服務項目遍及全球，實現(xiàn)企業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)型的大豐收。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展到今天也有重大變化，藥械比在減小，消費更加升級，資本更加關注，監(jiān)管模式更新等共同促進醫(yī)療器械行業(yè)大步向前。
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武漢光谷金融控股集團有限公司董事長 張權
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? ? ? 博行資本主管合伙人陳壘在致辭中提到，作為致眾最早的投資機構(gòu)，看到致眾一點點成長起來感到非常欣慰，從武漢走向全球，從CRO發(fā)展到CDMO的綜合性平臺，而完善CDMO平臺將成為致眾更好更快發(fā)展的一大步。
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博行資本主管合伙人 陳壘
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? ? ? 致眾科技董事長曾建輝在致辭中表達了對各位領導、專家和來賓百忙中參加此次高峰論壇的感謝。曾建輝董事長坦言，致眾能走到今天，依靠的是致眾的核心競爭力，這來源于致眾優(yōu)秀的人才團隊，也來源于一直以來支持致眾發(fā)展的朋友，致眾的未來也同樣取決于即將加入致眾的優(yōu)秀人才和源源不斷擴大的朋友圈子。
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致眾科技董事長 曾建輝
武漢軟件新城發(fā)展有限公司總經(jīng)理梁勇（左）與致眾科技副總經(jīng)理許鵬（右）為“光谷醫(yī)療器械創(chuàng)新促進平臺”揭牌。
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? ? ?中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長范曉東以“新時代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新機遇”為主題發(fā)表演講。在科技、產(chǎn)業(yè)、經(jīng)濟飛速變革的新時代中，以互聯(lián)網(wǎng)為支架的大數(shù)據(jù)及人工智能等新興概念涌入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，科技發(fā)展迭代快且不可預測，中國經(jīng)濟發(fā)展所處產(chǎn)業(yè)鏈仍需提升。另一方面，目前中國老齡化步入嚴重階段，康復和慢病管理需求擴大，國家推動大健康戰(zhàn)略，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占GDP比例提升潛力巨大，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨新機遇。
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中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長 范曉東
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? ? ?國家食品藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心醫(yī)療器械處處長王愛君現(xiàn)場介紹境內(nèi)境外醫(yī)療器械飛行檢查情況與重點工作，通過詳細的數(shù)據(jù)展示近年飛行檢查工作中，同時對飛行檢查過程中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)缺陷按照人員進行了詳細分析。最后將未來開展的工作方向進行了簡單的介紹。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心醫(yī)療器械處處長 王愛君
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? ? ?中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機電室主任任海萍為來賓分享醫(yī)療器械檢驗與技術服務。任海萍主任舉例法規(guī)以及愈加嚴厲的監(jiān)管態(tài)勢介紹目前醫(yī)療器械檢驗實驗室面臨的嚴峻形勢，提醒機構(gòu)和企業(yè)在多方面的挑戰(zhàn)下，要注意戰(zhàn)略調(diào)整，合作共贏。同時任海萍主任介紹了中檢院在創(chuàng)新醫(yī)療器械技術服務工作情況，并舉例說明中檢院針主持的國家級項目和課題情況。
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中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機電室主任 任海萍
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? ? ?致眾科技董事會秘書兼眾創(chuàng)事業(yè)部總監(jiān)郭磊就分享了致眾在中國醫(yī)療器械技術轉(zhuǎn)化難度越來越高的背景下如何建立了自己的醫(yī)療器械技術轉(zhuǎn)化平臺。經(jīng)過7年的艱苦創(chuàng)業(yè)，幫助企業(yè)取得市場準入資格?，F(xiàn)在致眾已經(jīng)完成從CRO到CDMO的華麗轉(zhuǎn)身，建立醫(yī)療器械檢驗研究院和CMO平臺，爭做醫(yī)療器械技術轉(zhuǎn)化服務引領者。
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致眾科技董事會秘書兼眾創(chuàng)事業(yè)部總監(jiān) 郭磊
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? ? ? ?上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪為來賓分析醫(yī)療器械上市許可持有人制度的展望與法律風險。醫(yī)療器械迎來“全程嚴格監(jiān)管”時代，蔣海洪教授通過對比新舊《條例》，指出舊法規(guī)中對醫(yī)療器械企業(yè)的束縛，新法規(guī)對企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的松綁，以及對整個行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的深遠影響。蔣海洪老師也同時指出上市許可持有人制度下的法律風險，提醒企業(yè)注意委托生產(chǎn)過程中的風險轉(zhuǎn)移問題。
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上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任 蔣海洪
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湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院業(yè)務科長李婧現(xiàn)場就醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗主要問題進行分析。李婧科長首先將醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢相關法規(guī)進行解讀，剖析檢驗方案相關要點，明確相關單位分工和抽檢流程，并匯報了近幾年醫(yī)療器械抽檢情況，最后從中點出典型問題案例并進行原因分析。
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湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院業(yè)務科長 李婧
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湖北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評員蔡洋就有源醫(yī)療器械審評主要問題進行分析。在詳細介紹技術審評*作流程并針對每一環(huán)節(jié)的詳細要求一一講解后，蔡洋老師提醒有原醫(yī)療器械企業(yè)做好從注冊檢驗到臨床試驗的上市前合規(guī)驗證。
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湖北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評員 蔡洋
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? ? ?致眾科技非常榮幸能夠同中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合主辦醫(yī)療器械注冊核查與上市后高峰論壇，到今天已經(jīng)連續(xù)舉辦了三屆，同時也感謝廣大領導、專家及企業(yè)的大力支持。從上市后監(jiān)管，到注冊人制度，再到技術轉(zhuǎn)化，每屆論壇關心醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到注冊再到上市后的合規(guī)要點，致眾科技也積極打造醫(yī)療器械技術轉(zhuǎn)化服務生態(tài)系統(tǒng)，堅持以完善醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)為使命，讓醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)也不那么難！
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