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膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導原則

促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

適用范圍

促卵泡生成素檢測試劑用于體外定量檢測人血清、血漿、全血或其他體液樣本中促卵泡生成素（Follicle-stimulating hormone，F(xiàn)SH）的含量。本指導原則適用于以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量檢測FSH的免疫分析試劑，不適用于以膠體金標記的FSH定量檢測試紙條、用放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射檢測試劑。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），促卵泡生成素檢測試劑應按照第二類醫(yī)療器械管理，分類代號為6840。

肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

適用范圍

肌酐測定試劑用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中的肌酐含量。本指導原則僅適用于采用肌氨酸氧化酶法，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫(yī)學實驗室進行肌酐定量測定所使用的臨床化學體外診斷試劑。基于其他方法的肌酐測定試劑盒可參照本指導原則，但應根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，應另外選擇適合自身方法學特性的研究步驟及方法。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），肌酐檢測試劑管理類別為Ⅱ類。

抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

適用范圍

抗核抗體作為自身免疫?。╝utoimmune diseases，AID）重要的生物學標志，是臨床應用中最廣泛、最基礎的一組自身抗體。臨床常見于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、干燥綜合征、系統(tǒng)性硬化病、混合結(jié)締組織病及多發(fā)性肌炎/皮肌炎等系統(tǒng)性（非器官特異性）AID患者。同時，ANA可見于器官特異性AID患者，如自身免疫性肝病、自身免疫性甲狀腺炎等。除此之外，ANA也可見于慢性感染性疾病及健康人群中。

細胞核是ANA靶抗原所在的最重要的結(jié)構(gòu)部位，因此傳統(tǒng)意義上的ANA是指抗細胞核抗原成分的自身抗體總稱。隨著檢測技術(shù)的改進，尤其是培養(yǎng)細胞抗原基質(zhì)（如HEp-2細胞）的廣泛應用，ANA的定義擴展到以真核細胞各種成分（包括細胞核、細胞漿、細胞骨架蛋白及細胞分裂周期蛋白等）為靶抗原的自身抗體的總稱。

目前，ANA檢測分成ANA總抗體的檢測和針對靶抗原的特異性自身抗體檢測。其中，ANA總抗體的檢測方法主要包括間接免疫熒光法（indirect immunofluorescence，IIF）、酶聯(lián)免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay，ELISA）等。ANA特異性自身抗體檢測方法主要包括ELISA法、線性免疫印跡法（line immunoassay，LIA）、化學發(fā)光免疫分析法（chemiluminescenceimmunoassay，CLIA）等。

本指導原則所述抗核抗體檢測試劑是指利用間接免疫熒光法、酶聯(lián)免疫吸附法、化學發(fā)光法、線性免疫印跡法等基于抗原抗體反應原理，針對人血清、血漿樣本中總抗核抗體或針對靶抗原的特異性自身抗體進行體外定性和/或半定量和/或定量檢測的試劑。同時，本指導原則是針對抗核抗體檢測試劑的通用指導原則，申請人應結(jié)合具體產(chǎn)品的特點進行申報。如果申報產(chǎn)品有具體指導原則，應參照執(zhí)行。

本指導原則適用于進行注冊申請和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），抗核抗體及針對靶抗原的特異性自身抗體檢測試劑屬于自身抗體檢測試劑，管理類別為Ⅱ類6840。

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

適用范圍

從方法學考慮，在本文中抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒是指采用化學發(fā)光免疫分析技術(shù)，利用全自動、半自動化學發(fā)光免疫分析儀，對人血清或血漿等樣本中抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量進行體外定量分析的試劑?；瘜W發(fā)光免疫分析法主要有直接化學發(fā)光、電化學發(fā)光、酶促間接化學發(fā)光等。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒的管理類別為二類，分類代碼為6840。本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。

本指導原則不適用于：

（一）單獨申請注冊的抗甲狀腺過氧化物酶抗體校準品和質(zhì)控品。

（二）化學發(fā)光免疫分析法原理之外的其他抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒。

糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

適用范圍

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），本指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的糖化白蛋白測定試劑，產(chǎn)品類別為：Ⅱ-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑。

本指導原則適用于使用酶法對血清或血漿中的糖化白蛋白進行定量測定的試劑，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測定試劑如包含白蛋白測試組分，白蛋白測定試劑的要求參考《白蛋白測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第29號）。

本指導原則不適用于干式化學測定試劑。

總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則