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【CMDE】公開征求《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

2020-08-13 2013
關(guān)于公開征求《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
 
 
 

各有關(guān)單位：
　　為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率以及統(tǒng)一審評(píng)尺度，我中心組織起草了《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
　　請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月4日前反饋我中心。
　　聯(lián)系人：胡鵬、陳慧毅
　　電 話：010-86452542、010-86452863
　　電子郵箱：hupeng@cmde.org.cn
　　　　　　　chenhy@cmde.org.cn

　　附件：1.B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
　　　　　2.意見征集表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年8月13日