附件3
電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動氣壓止血儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對電動氣壓止血儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則范圍適用于四肢手術(shù)中，電動氣壓壓迫阻斷止血類設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），申報產(chǎn)品的管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為14-04-01。
本指導(dǎo)原則不包含專用于股動脈止血的止血類設(shè)備，也不包括無源手動充氣止血設(shè)備，上述產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號令）、《醫(yī)療器械分類目錄》、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，例如：電動氣壓止血儀、電動氣壓止血帶。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
電動氣壓止血儀產(chǎn)品一般由主機(jī)和氣壓止血帶組成。主機(jī)一般由開關(guān)電源、控制電路、顯示器、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、軟管連接座、內(nèi)部可充電電源、外殼和其它相關(guān)選配件等組成。氣壓止血帶作為耗材配套使用。若產(chǎn)品選配件中包含移動式支架，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確。
申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)框圖，相關(guān)示例可參見圖1。
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圖1. 電動氣壓止血儀的結(jié)構(gòu)框圖申報產(chǎn)品的主機(jī)組裝示意圖，相關(guān)示例可參見圖2、圖3。
圖2. 電動氣壓止血儀主機(jī)部分的組裝示意圖
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圖3. 氣壓止血帶的工程示意圖
（三）產(chǎn)品工作原理
氣泵輸出氣體壓力，經(jīng)充氣電磁閥及軟管連接座，將氣壓能量傳輸給氣壓止血帶。氣壓止血帶充氣后，對人體四肢肢體產(chǎn)生一定的氣體壓力，從而阻滯四肢血液流動。
壓力傳感器應(yīng)監(jiān)測供給氣壓止血帶的氣壓數(shù)值，并通過控制電路及充放氣電磁閥，實現(xiàn)壓力的精確控制和工作氣壓的穩(wěn)定作用。工作原理如圖4所示。
圖4. 電動氣壓止血儀的工作原理示意圖
（四）注冊單元劃分的原則和實例
工作原理相同，結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的電動氣壓止血儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、功能、適用場景差異較大的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如：便攜式和非便攜式。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191-2008 |
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 |
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GB 9706.1-2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 |
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YY 0505-2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 |
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YY 0709-2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
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YY 0466.1-2016 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
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YY/T 0316-2016 |
醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)申報產(chǎn)品的特點，某些申請人還可能會引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，即制定產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次應(yīng)審查引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況，即引用標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。此類引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的條款應(yīng)直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號，較為簡單的也可直接引述具體要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)等要求，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。
適用范圍：產(chǎn)品用于患者四肢外科手術(shù)中暫時阻斷肢體血流，為手術(shù)提供一個無血的手術(shù)視野。
禁忌癥如下：動脈血栓形成、血栓閉塞性脈管炎、肺栓塞、明顯的周圍血管?。桓哐獕?、糖尿病并發(fā)嚴(yán)重血管疾病者慎用。
適用人群：適用于成人、兒童。若適用于兒童，應(yīng)提供相應(yīng)的支持性資料，包括匹配的止血帶尺寸、止血壓力考量等。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
產(chǎn)品風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2016）的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制相關(guān)風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。
1．危險（源）估計和評價
（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2016的附錄C；
（2）危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況可參考YY/T 0316-2016附錄E、I；
（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。
（4）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
2．產(chǎn)品的危險（源）示例
（1）能量危險（源）
電磁能：可能共同使用的設(shè)備（高頻電刀、移動電話、攝像機(jī)等）對電動氣壓止血儀的電磁干擾，靜電放電對電動氣壓止血儀產(chǎn)生干擾，電動氣壓止血儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。
漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不適。
壓力：過度或不適當(dāng)?shù)膲毫υO(shè)置，會造成使用者的安全隱患，如表皮和肌肉細(xì)胞及血管受損。
墜落：便攜式電動氣壓止血儀墜落，導(dǎo)致機(jī)械部件松動、內(nèi)部元器件或氣體管路松動，導(dǎo)致無氣壓輸出或壓力控制異常等。
（2）生物學(xué)和化學(xué)危險（源）
申報產(chǎn)品不與患者直接接觸。需在說明書中明確具體的使用方法。
（3）操作危險（源）
內(nèi)部電源供電電壓過低：在依靠內(nèi)部電源（電池）工作時，電池電壓過低，造成無法正常對外輸出氣壓，或無法啟動和控制氣泵工作，影響手術(shù)正常進(jìn)行。
使用錯誤：使用不適當(dāng)尺寸的止血帶，造成止血帶在患者四肢肢體上固定不穩(wěn)定，發(fā)生滑移；或者無法捆扎住患者的肢體的全部表面面積，造成部分肢體未能得到正常的氣體壓力。
（4）信息危險（源）
標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。
包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險（源）進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲運(yùn)條件，消毒方法等。
表2初始事件和環(huán)境
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通用類別 |
初始時間和環(huán)境示例 |
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不完整的 要求 |
性能要求不符合 ——充氣時間、氣壓壓力準(zhǔn)確性等不符合要求 說明書未對電動氣壓止血儀、止血帶的使用方法、使用范圍、消毒和滅菌方法進(jìn)行說明 |
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制造過程 |
控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行檢測，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格 供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗等 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不適當(dāng)?shù)陌b 不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等 |
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環(huán)境因素 |
過冷、過熱的環(huán)境 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 電磁場等 |
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清潔、消毒和滅菌 |
對氣壓止血帶的清潔、消毒方法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等 |
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處置和廢棄 |
產(chǎn)品或電池使用后處置問題等 |
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人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等 ——易混淆的或缺少使用說明書 ——不正確的使用 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效等，包括氣壓止血帶。 |
表3危險（源）、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的
傷害之間的關(guān)系示例
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危險（源） |
可預(yù)見的事件序列 |
危險情況 |
傷害 |
相應(yīng)的風(fēng)險控制措施 |
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電磁 能量 |
在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動氣壓止血儀 |
電磁干擾程序運(yùn)行 |
氣泵無法正常工作或無法啟動 |
按照最新EMC法規(guī)要求，在電子硬件和軟件程序中，均有對應(yīng)的設(shè)計和元器件 |
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靜電放電 |
干擾程序運(yùn)行 |
導(dǎo)致系統(tǒng)工作或顯示不正常 |
增強(qiáng)傳導(dǎo)和輻射干擾的ECD防護(hù)設(shè)計，使其符合要求 |
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漏電流 |
產(chǎn)品漏電流超標(biāo) |
外殼與帶電部分隔離/保護(hù)不夠 |
漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服 |
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熱能 |
電池漏液 |
使用環(huán)境過熱 |
產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時起火 |
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機(jī)械能 |
墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動、內(nèi)部元器件或氣體管路松動 |
電動氣壓止血儀受損 |
導(dǎo)致無氣壓輸出或壓力控制異常等，手術(shù)無法正常進(jìn)行。 |
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不正確的測量 |
氣壓輸出數(shù)據(jù)指示不正確 |
壓力傳感器不能正確指標(biāo)輸出壓力信號 |
誤導(dǎo)操作者，不能正確的設(shè)置氣壓壓力數(shù)值 |
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操作 錯誤 |
氣壓止血帶未插入到位 |
有漏氣現(xiàn)象 |
止血儀輸出氣壓不能滿足臨床要求 |
增加儀器漏氣自檢功能和報警功能。 |
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使用內(nèi)部電源供電的電壓過低 |
內(nèi)部電源電池電壓過低，造成氣泵輸出壓力過低 |
無法輸出正常氣體壓力，不能滿足臨床要求 |
增加內(nèi)部電池使用的電量顯示（或檢測）及低電壓報警功能。 |
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使用過長尺寸的止血帶 |
造成止血帶在患者四肢肢體上固定不穩(wěn)定，發(fā)生滑移 |
造成止血帶固定失效，影響臨床手術(shù) |
說明書中予以提示 |
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使用過短尺寸的止血帶 |
無法捆扎住患者的肢體的全部表面面積 |
造成部分肢體未能得到正常的氣體壓力，影響臨床手術(shù) |
說明書中予以提示 |
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過長的手術(shù)時間設(shè)定 |
影響肢體血氧供給 |
造成肢體細(xì)胞損傷，嚴(yán)重時可能產(chǎn)生壞死 |
說明書中予以警示 |
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過高的氣壓數(shù)值設(shè)定 |
使肢體產(chǎn)生過度壓迫 |
造成肢體表皮和肌肉受損，嚴(yán)重時可能產(chǎn)生壞死 |
說明書中予以警示 |
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不完整的說明書 |
不正確的主機(jī)清潔、消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑 |
產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低 |
說明書中予以提示 |
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不正確的氣壓止血帶選擇和使用方法 |
止血帶選擇使用和錯誤 |
影響手術(shù)正常使用和安全 |
說明書中予以提示 |
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不正確的氣壓止血帶滅菌方法 |
止血帶滅菌錯誤 |
未能夠符合臨床滅菌要求 |
說明書中予以提示 |
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不正確的產(chǎn)品貯存條件 |
器件老化，部件壽命降低 |
產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測量值誤差過大 |
說明書中予以提示 |
（八）產(chǎn)品的研究要求
1. 產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如對于產(chǎn)品的充氣范圍最大值，應(yīng)給出確定的依據(jù)。
若申請人宣稱產(chǎn)品具有LOP（肢體動脈血流阻斷壓測量）功能，應(yīng)提供充分的研究資料證明該功能的安全性、有效性。
2. 生物相容性評價研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3. 滅菌和消毒工藝研究
（1）產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分：若適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。
（2）終端用戶滅菌：若適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
（4）終端用戶消毒：若適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定：若適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告，可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5. 軟件研究
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則》中的適用情形，應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
6.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
目前尚無電動氣壓止血儀產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施，所以本指導(dǎo)原則針對部分性能指標(biāo)提供了可參考的定量要求?？紤]到不同申報產(chǎn)品之間的差異，其他性能指標(biāo)未規(guī)定限值，申請人應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點進(jìn)行量化。
根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括充氣壓力、充氣源、正/倒計時提醒、總充氣時間顯示、氣體管路、電氣安全、電磁兼容、內(nèi)部電池的容量指示（若適用）等方面。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信息。
若產(chǎn)品組成中包含氣壓止血帶，則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括：最大耐受壓力、使用滅菌方法（若適用）、最大使用次數(shù)（若適用）等。
1．工作條件
1.1 正常工作環(huán)境條件
申請人應(yīng)規(guī)定環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力等信息。
1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。
1.3 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。
1.4 若包含氣壓止血帶，應(yīng)明確主要材質(zhì)。
2．性能指標(biāo)
2.1外觀與結(jié)構(gòu)要求
2.1.1電動氣壓止血儀表面應(yīng)光潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。
2.1.2電動氣壓止血儀控制面板或顯示器上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
2.1.3電動氣壓止血儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，軟管與主機(jī)的連接應(yīng)可靠、無松動。
2.1.4連接氣管應(yīng)塑化均勻，無裂縫、無扭結(jié)。
2.1.5應(yīng)有mmHg或kPa的計量單位顯示方式。
2.2充氣壓力要求
2.2.1 充氣壓力范圍
申請人應(yīng)明確充氣壓力范圍。
2.2.2充氣壓力顯示值最大允許誤差
電動氣壓止血儀充氣壓力最大允許誤差應(yīng)不大于8mmHg（或1kPa）。
2.2.3 充氣壓力顯示分辨率
若以kPa為單位進(jìn)行顯示，不低于1kPa。若以mmHg為單位進(jìn)行顯示，鑒于當(dāng)前顯示器的顯示方式，不低于5 mmHg。
2.2.4壓力穩(wěn)定范圍
產(chǎn)品運(yùn)行穩(wěn)定后，載體上的壓力應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定壓力的±1kPa（±8mmHg）范圍內(nèi)。
2.2.5壓力穩(wěn)定抗擾度
因系統(tǒng)合理范圍的氣密性或因外部擾動導(dǎo)致系統(tǒng)失衡后，在指定時間內(nèi)止血壓力應(yīng)能達(dá)到失衡之前的壓力設(shè)定值。例如：指定時間可定為10s。
2.3計時功能
2.3.1 加壓時間設(shè)定范圍
加壓時間應(yīng)可調(diào)節(jié)，設(shè)定范圍應(yīng)不超過240 min。
2.3.2計時顯示及誤差
設(shè)備應(yīng)具有計時或倒計時的顯示功能。計時誤差應(yīng)不大于30s。
2.3.3止血總時間計時功能
電動氣壓止血儀在充氣工作狀態(tài)下，應(yīng)有一個不受到報警時間影響的連續(xù)計時的功能，以提示實際手術(shù)中已經(jīng)充氣的時間。該連續(xù)計時功能在放氣開始時才能停止繼續(xù)計時，并將保留和顯示該次手術(shù)充氣實際時間，直到下次充氣工作開始。
2.4充氣源的要求
2.4.1 充氣
申請人應(yīng)明確充氣源的充氣性能，可以采用在指定時間內(nèi)使容器的壓力達(dá)到指定數(shù)值的方式表示。如在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3 （12立方英寸）的容器內(nèi)的壓力達(dá)到40kPa （300mmHg）。
2.4.2 泄壓功能
申請人應(yīng)在說明書中規(guī)定產(chǎn)品的泄壓模式。產(chǎn)品可包含手動放氣的功能。
2.4.3 漏氣
申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的防漏氣性能，可以采用指定時間內(nèi)，某個容器的壓力下降不超過指定幅度的方式表示。
2.5氣壓止血帶和氣體管路
2.5.1氣壓止血帶基本信息
申請人應(yīng)明確接口形式、規(guī)格/尺寸。
2.5.2 使用要求
若是一次性使用，采用無菌包裝，應(yīng)明確滅菌方式、殘留量（若適用）、無菌包裝的要求。若是可重復(fù)使用，應(yīng)明確可重復(fù)使用的次數(shù)。
2.5.3 最大耐受壓力
氣壓止血帶及氣體管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力應(yīng)不小于產(chǎn)品預(yù)期使用的最大壓力或申請人宣稱的壓力。
2.5.4導(dǎo)氣連接管接口
申請人應(yīng)明確導(dǎo)氣連接管的接口類型。
2.5.5接口力學(xué)性能
申請人應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品各連接處應(yīng)能承受的最小靜拉力。
2.5.6系統(tǒng)漏氣
應(yīng)規(guī)定電動氣壓止血儀整個系統(tǒng)的漏氣速率。
2.6提示/報警功能
2.6.1 正/倒計時報警功能
設(shè)備應(yīng)具有正/倒計時報警功能，在運(yùn)行至預(yù)設(shè)定的時間后，設(shè)備會發(fā)出聽覺報警。
2.6.2 壓力報警
設(shè)備在運(yùn)行中，在氣壓止血帶中的壓力偏離壓力設(shè)置值且持續(xù)指定時間以上，設(shè)備應(yīng)有聽覺和視覺報警。
2.6.3 內(nèi)部電源低電量報警功能
設(shè)備在使用內(nèi)部電源運(yùn)行時，內(nèi)部電源剩余電量低于申請人指定值時應(yīng)具有視覺和聽覺的報警功能。
2.6.4 其它故障報警
若設(shè)備運(yùn)行中，出現(xiàn)影響術(shù)中止血的故障，應(yīng)具有聽覺報警。
2.6.5氣壓止血帶加壓狀態(tài)提示
當(dāng)設(shè)備對氣壓止血帶進(jìn)行加壓和氣壓止血帶處于保持加壓狀態(tài)時，應(yīng)有加壓狀態(tài)提示。
2.7 移動性能（若適用）
若產(chǎn)品具有移動支架，則
a）申請人應(yīng)規(guī)定設(shè)備在平坦的水泥地面上的制動力大小。
b）設(shè)備在平坦的水泥地面上移動，申請人應(yīng)規(guī)定啟動推（拉）力大小。
2.8自動診斷和校準(zhǔn)檢查功能
系統(tǒng)主機(jī)在每次開機(jī)后，將自動進(jìn)行內(nèi)部診斷和校準(zhǔn)檢查，校準(zhǔn)檢查完成后，顯示屏的袖帶壓力和止血時間顯示塊中均顯示“0”。
2.9雙通道型號的功能要求
a）雙通道主機(jī)控制器的壓力、時間的參數(shù)應(yīng)能獨立設(shè)置。
b）雙通道主機(jī)控制器的充、放氣應(yīng)能獨立控制。
c)雙通道主機(jī)控制器的報警、提示功能應(yīng)能獨立控制。
2.10意外斷電
a）含內(nèi)部電源的設(shè)備在外部電源斷電后，應(yīng)能自動切換到內(nèi)部電源持續(xù)工作。
b）不含內(nèi)部電源的設(shè)備，意外斷電后，止血帶壓力應(yīng)能夠在宣稱的時間內(nèi)，保持壓力值處于穩(wěn)定狀態(tài)。在恢復(fù)通電后，應(yīng)保持在斷電前的狀態(tài)。
2.11最大噪聲
設(shè)備在正常工作時工作噪聲（A計權(quán)）不大于60dB。
2.12內(nèi)部電源充電指示和電池電壓指示
在設(shè)計有內(nèi)部電源（電池）的電動氣壓止血儀產(chǎn)品上，應(yīng)該有充電指示裝置，并應(yīng)該有電池電壓的檢測或指示裝置。
2.13環(huán)境試驗
電動氣壓止血儀應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。試驗項目格式可參考表4。所選擇的環(huán)境試驗檢測項目，應(yīng)能確定產(chǎn)品在宣稱條件下試驗后，產(chǎn)品的主要功能仍能正常使用。
表4. 環(huán)境試驗要求及檢測項目（申請人可根據(jù)實際情況制定）
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環(huán)境條 件類別 |
試驗項目 |
試驗持 續(xù)時間 |
恢復(fù) 時間 |
中間檢 驗項目 |
運(yùn)行試驗 持續(xù)時間 |
最后檢 測項目 |
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氣 候 環(huán) 境 條 件 |
額定工作低溫試驗 |
2h |
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低溫貯存試驗 |
4h |
8h |
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額定工作高溫試驗 |
1h |
__
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高溫貯存試驗 |
4h |
4h |
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額定工作濕熱試驗 |
4h |
__
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濕熱貯存試驗 |
48h |
24h |
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機(jī)械環(huán)境 條件 |
振動試驗 |
按機(jī)械Ⅱ組 |
__
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碰撞試驗 |
按機(jī)械 Ⅱ組 |
__
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電源適應(yīng)能力試驗檢測 |
198V 242V |
各15（min） |
__
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2.14電氣安全要求
設(shè)備和電池充電器（若適用）的電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007要求。附錄應(yīng)列明產(chǎn)品安全特征。
2.15電磁兼容
應(yīng)符合YY 0505-2012要求，考慮網(wǎng)電源和內(nèi)部電源（若適用）工作模式。
2.16報警的要求
應(yīng)符合YY 0709-2009要求。
（十）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例
同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號。
舉例：具有不同輸出氣體通道數(shù)的電動氣壓止血儀產(chǎn)品，應(yīng)以通道數(shù)最多的選做典型產(chǎn)品。
對于電磁兼容檢測的典型性覆蓋問題，應(yīng)按照食藥監(jiān)辦械[2012]151號要求，由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具相應(yīng)報告或說明，以供技術(shù)審評部門參考。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1. 根據(jù)申報產(chǎn)品自身特點，申請人應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并提交工藝流程圖，標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點。
2. 申請人應(yīng)提交研制、生產(chǎn)場地的相關(guān)信息，例如：場地平面布置圖。若申報產(chǎn)品存在多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
3. 申請人應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單，例如：開關(guān)電源、控制電路、參數(shù)設(shè)置和顯示裝置、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、導(dǎo)氣管等。
（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求
根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號）（以下簡稱《目錄》），“產(chǎn)品名稱：電子氣壓止血帶，分類編碼：14-04-01。符合目錄要求的可免于進(jìn)行臨床試驗，申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）要求提交臨床評價資料。具體要求如下：
1. 提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料。
2. 提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，進(jìn)行比對并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、基本原理、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（若適用，如微型氣泵、電磁閥、壓力傳感器）、配套或適用的氣壓止血帶、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
國內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報道，現(xiàn)有報告均為一般事件。有2例在醫(yī)院使用中因為過高的氣壓設(shè)置和過長的使用時間，造成手術(shù)患者表皮和皮下組織缺血性受損，但未造成不可逆損傷。另外有幾例均是止血帶反復(fù)使用，且使用時間超過了儲存時間，造成止血帶手術(shù)前發(fā)現(xiàn)失效，無法繼續(xù)使用，影響了手術(shù)的時間安排，屬于臨床機(jī)構(gòu)使用管理不當(dāng)造成。
國外調(diào)查記錄顯示，僅北美就有超過100萬次的外科手術(shù)可能需要使用止血帶。未見嚴(yán)重不良事件報道，但有許多論文支持以下意見：
申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號、YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范并注意知識產(chǎn)權(quán)。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、圖片等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
1.最小銷售單元標(biāo)簽要求
（1）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。
（2）應(yīng)有注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式。
（3）應(yīng)有生產(chǎn)申請人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托申請人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。
（4）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。
（5）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。
因位置或者大小受限，未能對標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
2.氣壓止血帶包裝（至少應(yīng)包括以下信息）
2.1 對于配套或銷售給用戶的氣壓止血帶，外包裝上至少應(yīng)包括：規(guī)格和尺寸，使用的方法和適用的肢體周長。
2.2 滅菌的方式或標(biāo)識（若適用）。
2.3 使用后的處理及回收方法。
3.說明書
每臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，內(nèi)容框架至少包含《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條中規(guī)定的有關(guān)要求。同時，說明書應(yīng)符合GB9706.1和YY 0505的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（3）配套或適用的氣壓止血帶型號/規(guī)格和種類。
（4）內(nèi)部充電電池型號/規(guī)格（若適用）及更換方法。
（5）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。
（6）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。
（7）提供操作程序、簡圖和零件列表，以及如何聯(lián)系申請人。
（8）提示按照廠家指定的時間間隔對電動氣壓止血儀的壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗。
（9）詳細(xì)的使用方法，至少包括：正確和適合的氣壓止血帶尺寸的選擇，并聲明應(yīng)由臨床專業(yè)人士決定電動氣壓止血儀的壓力數(shù)值設(shè)定。
（10）提示用戶，電動氣壓止血儀產(chǎn)品禁忌癥。
（11）聲明如果在申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（申請人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。
（12）產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應(yīng)提供適用的信息。
（13）當(dāng)氣壓止血帶在持久過分充氣時狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險。
（14）確定顯示裝置故障的方法。
（15）推薦使用的消毒和滅菌程序。
（16）若產(chǎn)品需要與襯墊、保護(hù)套等附件配套使用，請說明對配套附件的要求以及如何配合使用的操作方法。
（17）應(yīng)在顯著位置標(biāo)示，止血壓力設(shè)定應(yīng)以能夠達(dá)到止血目的的最小值為宜。
4. 部件標(biāo)識
（1）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會影響設(shè)備的性能以至于不再符合要求，則該產(chǎn)品部件的標(biāo)識應(yīng)有如下措詞的陳述“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會引起測量錯誤”。
（2）電源系統(tǒng)標(biāo)識（工作電壓、工作電流及工作頻率）。
（3）電池供電設(shè)備的標(biāo)識。
（4）氣壓止血帶標(biāo)識。氣壓止血帶上應(yīng)標(biāo)示或說明尺寸或其適用的肢體周長的范圍。
三、審查關(guān)注點
應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床評價的結(jié)論一致。
（一）關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求審查應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。
（三）說明書審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，使用方法、注意事項、選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。
四、編寫單位
浙江省醫(yī)療器械審評中心牽頭編寫，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心參與編寫。
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