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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，包括：科研臨床、注冊(cè)臨床、上市后臨床，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品“安全性、有效性”的重要方式。伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展與創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)監(jiān)管日趨專(zhuān)業(yè)而透明，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品個(gè)性強(qiáng)而多非標(biāo)的特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過(guò)程充滿不確定性，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)性和項(xiàng)目管理水平提出更高的要求。藥品臨床服務(wù)產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，但由于醫(yī)療器械和藥品臨床作用機(jī)理的區(qū)別，導(dǎo)致市場(chǎng)規(guī)模及專(zhuān)業(yè)要求與藥品有較大差異。不同于藥物臨床研究的模式，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理更強(qiáng)調(diào)研究者的操作及關(guān)鍵過(guò)程的管理，是產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展所需要的全新業(yè)態(tài)。
致眾臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)自成立至今，深耕醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域十余年，與全國(guó)百余家臨床試驗(yàn)中心保持良好合作。專(zhuān)業(yè)能力覆蓋：IVD、醫(yī)用軟件（AI/數(shù)字療法）、手術(shù)器械、醫(yī)用診察與監(jiān)護(hù)、注輸護(hù)理與防護(hù)、透析與體外循環(huán)等多個(gè)專(zhuān)業(yè)方向，擁有多項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高難度、創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，迄今為止零退審率。整體實(shí)施團(tuán)隊(duì)架構(gòu)完善、覆蓋全國(guó)，包括醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊(duì)（醫(yī)學(xué)寫(xiě)作、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理）、項(xiàng)目管理與內(nèi)控團(tuán)隊(duì)、臨床監(jiān)查團(tuán)隊(duì)、臨床協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)。其中，碩博學(xué)歷30%以上，95%為醫(yī)藥護(hù)相關(guān)背景。項(xiàng)目組堅(jiān)守“合規(guī)及風(fēng)控”為底線，遵循《赫爾辛基宣言》為最高指導(dǎo)原則，秉持“科學(xué)而經(jīng)濟(jì)”的研究態(tài)度，進(jìn)行高質(zhì)量、高效率的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過(guò)程管理。
| 臨床評(píng)價(jià)服務(wù) | 臨床試驗(yàn)外包服務(wù) | 臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、撰寫(xiě)、評(píng)審 |
| 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)研和篩選 | ||
| 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng) （立項(xiàng)申請(qǐng)、倫理審查、臨床試驗(yàn)備案、協(xié)議簽訂、啟動(dòng)會(huì)） |
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| 臨床試驗(yàn)遺傳辦批件申請(qǐng)咨詢服務(wù) | ||
| 臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù) | ||
| 臨床試驗(yàn)質(zhì)量稽查 | ||
| 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理 | ||
| 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析 | ||
| 臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)、審核、修改 | ||
| 臨床評(píng)價(jià)咨詢 | 臨床評(píng)價(jià)咨詢（同品種產(chǎn)品對(duì)比） | |
| 豁免臨床對(duì)比說(shuō)明 （針對(duì)在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品） |
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