關于舉辦第二期新任醫(yī)療器械管理者代表能力提升培訓的通知 各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》要求，明確了注冊持有人的法律責任主體和相應義務，進...
為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內部質量管...
新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR(EU) 2017/745取代了之前的 MDD (93/42/EEC)指令和 AIMD (90/385/EEC)指令，已于2017年5月生效 ，并于20...
2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，該指南對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表相關職責、能力、背景、資質、級別和培訓等提出了明確要求。2021年，新版《醫(yī)療...
第68期WeBIO?|?關于舉辦第二期 醫(yī)療器械管理者代表能力提升 專項培訓班的通知 ? ? 2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表...
各相關單位： 醫(yī)療器械在整個生命周期內都可能因運輸環(huán)境、氣候與污染等因素影響產(chǎn)品有效期，甚至影響產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能。醫(yī)療器械可靠性驗證，特別是有效期驗證資料是產(chǎn)品注冊資料中...
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