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醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全白皮書(shū)（2023） 一、應(yīng)用價(jià)值 通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全的發(fā)展背景、發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析研判，為科技創(chuàng)新和科學(xué)監(jiān)管等提供支撐。 二、研究背景 &n...
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)與支架植入術(shù)操作規(guī)范（2022年版）和髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù)操作規(guī)范（2022年版）的通知 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委： 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為，促進(jìn)相關(guān)耗材合理使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，我委...
實(shí)施注冊(cè)自檢，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這是...
內(nèi)容提要：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過(guò)程，而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入又是整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料產(chǎn)生重要影響。文章對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與注冊(cè)申報(bào)資料之間的關(guān)系，提出了對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入過(guò)程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊(cè)申報(bào)人員提供參考。 關(guān) 鍵&n...
醫(yī)用康復(fù)器械監(jiān)管現(xiàn)狀與思考 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)是世界上醫(yī)用康復(fù)器械需求人數(shù)最多、市場(chǎng)潛力最大的國(guó)家。近年來(lái)我國(guó)康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品種類繁多，使用對(duì)象數(shù)量龐大，新技術(shù)新產(chǎn)品層出不窮。人民群眾對(duì)醫(yī)用康復(fù)器械與日俱增的使用需求和產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展都為醫(yī)用康復(fù)器械的監(jiān)管帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。 醫(yī)用康復(fù)器械...
Q：髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)產(chǎn)品，若單獨(dú)注冊(cè)內(nèi)襯產(chǎn)品，對(duì)其匹配的外杯如何要求。如沒(méi)有已注冊(cè)的配合使用的外杯，是否需要與外杯產(chǎn)品一同注冊(cè)？ A：申請(qǐng)人申請(qǐng)單獨(dú)注冊(cè)內(nèi)襯產(chǎn)品時(shí)，需提供與其配合使用的外杯的相關(guān)信息，包括外杯材料、結(jié)構(gòu)型式、型號(hào)規(guī)格等，并提供配合性能的相關(guān)研究和測(cè)試數(shù)據(jù)，如壓出試驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性試驗(yàn)、翹出試驗(yàn)等，并進(jìn)行相...
華山醫(yī)院副院長(zhǎng)馬昕教授：數(shù)字醫(yī)療幫助積累基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，康復(fù)治療更加精準(zhǔn)可及 根據(jù)《數(shù)字中國(guó)發(fā)展報(bào)告(2020年)》，我國(guó)數(shù)字經(jīng)濟(jì)總量躍居世界第二，成為引領(lǐng)全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新的重要策源地。數(shù)字經(jīng)濟(jì)已成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)新引擎，快速發(fā)展的移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)和人工智能，正日益主導(dǎo)著我們的生活。 2020年初爆發(fā)的新冠疫情催化了醫(yī)療領(lǐng)...
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