【版權聲明】本文已獲原作者授權推送,版權歸醫(yī)療器械從業(yè)者(ID:gh_afe271de26be)所有,如需轉(zhuǎn)載,可聯(lián)系醫(yī)療器械從業(yè)者授權白名單,謝謝。 【原創(chuàng)】你所不知道變更注冊的那些事(上)【續(xù)上文】 PartB 技術或性能變更 B1....
關于第三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選結果公示的函 相關企業(yè): 中國醫(yī)學裝備協(xié)會開展的第三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作已基本完成。根據(jù)遴選公告要求,現(xiàn)將達到遴選標準的產(chǎn)品公示如下: 一、公示時間 公示時間為2017年02月07日至2017年02月15日。 二、質(zhì)疑 如有質(zhì)疑,請在公示期內(nèi)...
【版權聲明】本文已獲原作者授權推送,版權歸醫(yī)療器械從業(yè)者(ID:gh_afe271de26be)所有,如需轉(zhuǎn)載,可聯(lián)系醫(yī)療器械從業(yè)者授權白名單,謝謝。 【引言】 在企業(yè)實踐中,變更總是與產(chǎn)品更迭相伴相生,變更的種類也千變?nèi)f化。然而變更不是隨心所欲的,對醫(yī)療器械制造商來說,任何一個變更都有可能觸及產(chǎn)品注冊。制造商...
截止2月1日晚,已經(jīng)有23家醫(yī)療器械上市公司預告了2016年全年業(yè)績,其中15家的凈利潤實現(xiàn)了同比增長,占比達65.22%。 隨著春節(jié)的結束,接近半數(shù)的醫(yī)療器械上市公司預告了自己2016年的業(yè)績。億歐記者統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn),截止2月1日晚,已經(jīng)有23家醫(yī)療器械上市公司預告了2016年全年業(yè)績,其中15家的凈利潤實現(xiàn)了同比...
近日,河北省臨漳縣婦幼保健站因使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰,給其他醫(yī)療機構敲響了警鐘。醫(yī)療器械不是想用就能用,用之前得先認清其是否符合國家標準,是否經(jīng)過了審核注冊,是否淘汰過時。 沒有注冊的醫(yī)療器械,卻堂而皇之進入了醫(yī)院銷售。1月18日,河北省食品藥品監(jiān)督管理局向全市通報了2016年度全...
【背景】 2011年7月,醫(yī)療器械召回管理辦法開始實施,標志著我國醫(yī)療器械召回制度開始建立。2014年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在原條例基礎上增加了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”一章,更是將召回這一上市后監(jiān)管的重要手段提高到法規(guī)層面上。自2010年5月份以來,...