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1. 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步完善分類管理

1）第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2）第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3）第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2. 注冊(cè)流程的變化

3. 注冊(cè)證有效期的變化
有效期：
注冊(cè)證：5年
生產(chǎn)許可證：5年
經(jīng)營(yíng)許可證：5年
注：注冊(cè)證到期后，延續(xù)注冊(cè)，編碼不做任何變化

4. 注冊(cè)資料的變化
1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料
2）產(chǎn)品技術(shù)要求
3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4）臨床評(píng)價(jià)資料
5）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿
6）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件
7）證明該醫(yī)療器械安全、有效所需的其他資料

5. 強(qiáng)化過程監(jiān)督和日常監(jiān)管
1）強(qiáng)化過程監(jiān)督和日常監(jiān)管。這是新版條例一個(gè)重大改變，重點(diǎn)體現(xiàn)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求上。
2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

6. 進(jìn)口國(guó)產(chǎn)統(tǒng)一化
進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)真正統(tǒng)一化，享受國(guó)民待遇
主要變化：

1）產(chǎn)品必須在出口國(guó)上市；
2）進(jìn)口產(chǎn)品提交和國(guó)產(chǎn)注冊(cè)一樣的注冊(cè)資料；
3）進(jìn)口產(chǎn)品享受和國(guó)產(chǎn)一樣的臨床待遇；
4）進(jìn)口產(chǎn)品要建立符合中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系。

7. 強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，加大處罰力度
1）對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回的條目進(jìn)行了細(xì)化。
2）醫(yī)療器械召回制度。
3）強(qiáng)化了監(jiān)督部門的監(jiān)督力度，細(xì)化了監(jiān)督內(nèi)容和細(xì)節(jié)。
4）對(duì)企業(yè)違法行為的處罰力度加大。

TACRO致眾以提供企業(yè)"合規(guī)"的管理咨詢服務(wù)為核心，配合監(jiān)管部門保障公眾用械安全，打造中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械外包服務(wù)提供商。

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