2018年7月26日，致眾科技股份有限公司聯(lián)合英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）舉辦的“歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR與IVDR的變化及應(yīng)對策略分享會”在致眾空間咖啡廳順利舉辦。共有60余人參加此次會議。
會議的開始，由致眾科技股份有限公司的體系工程師白云老師帶來CE臨床評價案例分享。白老師首先簡單介紹了CE臨床評價指南和實施臨床評價的五個階段，隨后重點對臨床評價過程中的各個環(huán)節(jié)進行了詳細的舉例分析，幫助企業(yè)更好的理解與執(zhí)行。
緊接著，由 BSI英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)計利方老師進行他的分享。計老師以MDR/IVDR頒布背景與分類規(guī)則、符合性評價流程與要點、質(zhì)量管理體系及臨床評價要求三個要點為主題，配合生動直觀的圖文圖表，使授課內(nèi)容豐實而不枯燥。
兩位老師的課程結(jié)束后，是20分鐘的答疑交流時間。熱情的學(xué)員們紛紛針對自己在課程中未能理解的問題向兩位老師提出疑問，老師們也都依次認真解答，保證每一位學(xué)員都能滿載而歸。
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR和IVDR頒布。新法規(guī)在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面都做出了重大變化，提出了很多新的、更高的要求。相信此次培訓(xùn)能夠幫助企業(yè)對如何更好地按MDR/IVDR進行CE認證進入歐盟市場有更為清晰的認識。
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