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各相關(guān)單位：

為了提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理，配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，提升各企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI聯(lián)合武漢致眾科技有限公司，擬定于2015年03月30日-31日舉辦2015年醫(yī)療器械ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班，請(qǐng)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自愿報(bào)名參加學(xué)習(xí)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)對(duì)象：質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理、醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）、執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門(mén)組員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容：

?質(zhì)量管理原則的解讀

?ISO13485：2003條文分析解說(shuō)

?PD CEN ISO/TR 14969:2005應(yīng)用原則和ISO 14971:2007

?ISO 19011:2002在審核過(guò)程中的應(yīng)用原則

?計(jì)劃、執(zhí)行和報(bào)告有效的ISO13485：2003內(nèi)審

?注冊(cè)過(guò)程的解讀

三、培訓(xùn)結(jié)果：本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI頒發(fā)的ISO13485內(nèi)審員證書(shū)。

四、BSI簡(jiǎn)介，見(jiàn)附件a。

五、培訓(xùn)流程：2014年03月30日-31日（兩天）

03月30日：

03月31日：

六、培訓(xùn)地點(diǎn)： 光谷生物城創(chuàng)新園 留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1600元/人(含教材，證書(shū)，文具，兩頓午餐、茶點(diǎn))

八、其他注意事項(xiàng)：

1.此次培訓(xùn)為確保培訓(xùn)質(zhì)量，名額定為30人（名額有限，預(yù)報(bào)從速）。

2.請(qǐng)各單位于2015年03月27日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的報(bào)名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱hyuan@tacro.cn，報(bào)名回執(zhí)表見(jiàn)附件b。

3.付款方式：(提供發(fā)票,請(qǐng)所有參會(huì)人員于2015年03月27日之前完成支付)

4.轉(zhuǎn)賬支付：

賬戶(hù)名：武漢致眾科技有限公司

賬 號(hào)：漢口銀行光谷支行

開(kāi)戶(hù)行：0050 4100 0101 146

注：現(xiàn)金支付的形式,請(qǐng)?jiān)?014年03月27日之前到以下地點(diǎn)完成支付,繳費(fèi)地址:武漢東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城創(chuàng)新園C5棟北樓407

5.聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：袁丁瑩

地址：武漢東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城創(chuàng)新園C5棟北樓407、408

電話：156 0866 0991 027-87850608

E-mail：hyuan@tacro.cn

網(wǎng)址：www.bsi-global.com

主辦方: 武漢致眾科技有限公司 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI

附件a：BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）簡(jiǎn)介

BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）成立于1901年，經(jīng)過(guò)100多年的發(fā)展，現(xiàn)已成為舉世聞名的，集標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)信息提供、產(chǎn)品測(cè)試、體系認(rèn)證和商檢服務(wù)五大互補(bǔ)性業(yè)務(wù)于一體的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)提供商，面向全球提供服務(wù)。BSI目前在世界110個(gè)國(guó)家和地區(qū)設(shè)有辦事處或辦公室，擁有員工5500人。作為全球權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和國(guó)際認(rèn)證評(píng)審服務(wù)提供商，BSI倡導(dǎo)制定了世界上流行的ISO9000系列管理標(biāo)準(zhǔn)，在全球多個(gè)國(guó)家擁有注冊(cè)客戶(hù)，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋質(zhì)量、環(huán)境、健康和安全、信息安全、電信和食品安全等幾乎所有領(lǐng)域。

為什么選擇BSI？

• 專(zhuān)業(yè)技術(shù)——產(chǎn)品多樣化、經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)帶來(lái)復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的深入知識(shí)和了解

• 全球支持——在全球150個(gè)國(guó)家運(yùn)營(yíng)，擁有100多年的經(jīng)驗(yàn)

• 加速上市——為需要加速推入全球市場(chǎng)的制造商提供靈活的解決方案

• 建立信心——嚴(yán)格審核流程組合了速度與經(jīng)驗(yàn)、整體性、獨(dú)立性和可預(yù)測(cè)性

• 伙伴關(guān)系——以合作伙伴的方式合作，提供范圍廣泛的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的法規(guī)和質(zhì)量管理計(jì)劃，這些計(jì)劃共同提供完全的國(guó)際合規(guī)

  
  

附件b：ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班報(bào)名回執(zhí)表