10月17日，湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院在致眾的輔導下完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案申請，成功完成康復醫(yī)學科的GCP備案（備案號：械臨機構備201800325），成為第325家已完成機構備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，這也是致眾首家輔導申請GCP備案的機構。
從2017年11月，原藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗備案機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），到2018年1月首家醫(yī)療機構完成醫(yī)療器械GCP備案，再到現(xiàn)在300余家醫(yī)療機構赫然出現(xiàn)在GCP備案系統(tǒng)上，能否快速、高效地完成醫(yī)療器械GCP備案成為各大醫(yī)療機構臨床試驗工作中的重中之重。根據(jù)《辦法》規(guī)定，2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，這意味著，2018年12月31日后，企業(yè)將不能選取未備案成功的醫(yī)療機構從事臨床試驗工作。
這十個月以來，致眾熱切關注醫(yī)療器械臨床試驗相關工作，包括臨床試驗機構備案的協(xié)助工作。在于湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院合作的過程中，致眾嚴格按照《辦法》及相關法規(guī)完善該醫(yī)院的相關資質材料及體系文件，搭建醫(yī)院組織架構，解決該醫(yī)院關于醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)盲區(qū)問題，最終促成了該醫(yī)院康復醫(yī)學科完成醫(yī)療器械臨床機構備案。致眾后期將繼續(xù)為該醫(yī)院提供后續(xù)服務，輔導和培訓該醫(yī)院其他專業(yè)科室的備案工作。
醫(yī)療器械臨床試驗機構備案制是深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要一步，鼓勵更多具有優(yōu)質資源的醫(yī)療機構參與醫(yī)療器械臨床試驗，強化了申辦者的責任，同時規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程。
湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院是湖北省衛(wèi)生計生委直屬的國家三級甲等綜合性醫(yī)院、系湖北省職業(yè)病醫(yī)院、湖北省腦科中心、湖北省醫(yī)學體格檢查中心、國家化學中毒救治（湖北）基地、湖北中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、湖北中醫(yī)藥大學中西醫(yī)結合臨床學院，碩士聯(lián)合培養(yǎng)基地，國家、湖北省住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地。醫(yī)院堅持“西醫(yī)做強大、中醫(yī)做特色、中西融合求創(chuàng)新”的發(fā)展戰(zhàn)略，呈現(xiàn)出“外科微創(chuàng)化、內科手術化、醫(yī)技臨床化”的特點。外科系統(tǒng)：經(jīng)鼻蝶腦垂體瘤切除術、經(jīng)鎖孔顱咽管瘤切除術、腦干巨大腫瘤切除術、骨外科脊柱側彎180度并后凸畸形截骨矯形內固定術、椎間孔鏡下頸椎間盤摘除術、婦科腹腔鏡下子宮脫垂懸吊術、普外ERCP等技術達省內先進水平；內科系統(tǒng)心腦血管疾病介入治療、消化內科超聲內鏡下ESD術、呼吸內科纖支鏡下氬氣刀治療術等達省內先進水平。
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