2018年12月21日，中國醫(yī)學裝備協(xié)會超聲裝備技術(shù)分會質(zhì)量標準專委會在武漢光谷生物城舉行了一年一度“醫(yī)用超聲法規(guī)與質(zhì)量標準”研討會，三十多家超聲研制單位通過現(xiàn)場或直播平臺參與到本次研討會，遠程直播的方式也到了外地超聲企業(yè)的認可和支持。本次會議得到了湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院和武漢致眾科技股份有限公司的大力支持。
中國醫(yī)學裝備協(xié)會超聲裝備技術(shù)分會副會長兼秘書長?毓星教授?致辭
毓星教授首先對與會企業(yè)表示了歡迎，簡單介紹了質(zhì)量標準專委會的成立背景，并指出超聲設備質(zhì)量標準的重要性。
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湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院標準科?蔣時霖主任
蔣主任詳細介紹了醫(yī)用超聲設備基礎、超聲診斷設備、超聲監(jiān)護設備、超聲治療設備、醫(yī)用超聲換能器及其他設備的最新產(chǎn)品標準修訂情況。
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湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院業(yè)務科?李婧主任
李主任例舉了超聲類產(chǎn)品近幾年監(jiān)督抽驗的情況，并在性能指標、安全指標等方面進行分析。
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武漢致眾科技股份有限公司法規(guī)總監(jiān)?陳曦
陳曦老師基于2015年修訂版的第三類影像型超聲診斷設備技術(shù)審查指導原則，就綜述資料、風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊單元及檢測單元劃分等板塊進行了解讀。
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武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理?許鵬
許博士首先簡要介紹了臨床評價的三種方式，并以B超產(chǎn)品為例，梳理了該類產(chǎn)品的臨床評價思路及常見問題。
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本次研討會既有傳統(tǒng)超聲研制單位的參加，也有超聲產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和正在準備進軍超聲領域的企業(yè)，無不表達了對監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量標準的高度重視，超聲分會質(zhì)量標準專委會也將會繼續(xù)開展醫(yī)用超聲法規(guī)與質(zhì)量標準方面的研討和培訓，幫助超聲研制單位適應監(jiān)管環(huán)境提升合規(guī)意識，力促“中國好超聲”。
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