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       6月15日下午，一場(chǎng)約百人的“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)解析及應(yīng)對(duì)策略分享會(huì)”在北京匯龍森講堂舉辦，這是武漢致眾科技股份有限公司（證券代碼：833360）與匯龍森國(guó)際企業(yè)孵化（北京）有限公司聯(lián)合舉辦的臨床試驗(yàn)方面的首場(chǎng)活動(dòng)。

        本次活動(dòng)人氣火爆，原本計(jì)劃70人的會(huì)場(chǎng)卻迎來(lái)了近百人的聽(tīng)眾?；顒?dòng)現(xiàn)場(chǎng)除了有諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表，還有多家北京CRO同行參與。匯龍森錢(qián)毅經(jīng)理?yè)?dān)任本次活動(dòng)主持人，致眾副總經(jīng)理、醫(yī)學(xué)博士后許博做主講，匯龍森戰(zhàn)略發(fā)展部馬兆斌總監(jiān)、河北某醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)辦主任等領(lǐng)導(dǎo)參加活動(dòng)。

        諸所周知，藥品的臨床試驗(yàn)進(jìn)展的如火如荼，重點(diǎn)整治目前已經(jīng)申報(bào)的1644項(xiàng)藥物注冊(cè)申請(qǐng)和2015年7月2號(hào)以后所有新注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)的品種全部進(jìn)行自查。國(guó)家食藥監(jiān)總局亮出的第一張牌就是整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”，凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境。今年2月27日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件，由此導(dǎo)致藥品領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)核查擴(kuò)張至醫(yī)療器械行業(yè)。今年上半年，國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司發(fā)布了兩次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)意見(jiàn)的通知，這預(yù)示著醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作的大幕已經(jīng)開(kāi)啟。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的數(shù)據(jù)自查，以降低核查風(fēng)險(xiǎn)成本，今年4月份以來(lái)，武漢致眾科技股份有限公司在全國(guó)多座城市組織了多場(chǎng)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查”主題活動(dòng)。昨天的活動(dòng)是致眾與匯龍森聯(lián)合在北京舉辦的首場(chǎng)該主題活動(dòng)，因此受到了北京器械企業(yè)的熱情關(guān)注。

        許鵬博士圍繞我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查的現(xiàn)狀，從北京局發(fā)布的《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》為入口，預(yù)測(cè)了此次核查幅度及影響面。從與國(guó)家總局對(duì)臨床原始資料溯源性要求的對(duì)比中，許鵬博士提出了制定自查工作計(jì)劃的建議，并希望企業(yè)能夠加強(qiáng)與醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，合理地進(jìn)行自查工作。許鵬博士結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)和國(guó)家局于近期發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作通告》，詳細(xì)講述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的重點(diǎn)內(nèi)容和要點(diǎn)，并從臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、臨床試驗(yàn)實(shí)施以及委托研究等方面，梳理了按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施全過(guò)程。

        許鵬博士講解完后，現(xiàn)場(chǎng)有諸多器械企業(yè)提問(wèn)，互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)持續(xù)了1個(gè)多小時(shí)，相關(guān)的問(wèn)題答疑情況將在整理后于近期在致眾微信平臺(tái)（ID：TACRO_MD）上發(fā)布。致眾工作人員表示，后期還將組織相關(guān)活動(dòng)，為更多的器械企業(yè)提供智力支持。