上有天堂，下有蘇杭。同為中國醫(yī)療器械重鎮(zhèn)，致眾既來蘇州，豈少杭州？6月7日，致眾專家講師團(tuán)在杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園開展醫(yī)療器械GMP核查、飛行檢查要點(diǎn)分享會，吸引了30余家企業(yè)的近50名代表參加。此次活動由浙江省健康產(chǎn)品安全研究會、濱江區(qū)科協(xié)、致眾科技主辦，杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園、天和眾創(chuàng)負(fù)責(zé)承辦，得到了火石創(chuàng)造的宣傳支持。
本次活動同樣是基于2016年中國醫(yī)療器械注冊核查工作和飛行檢查工作已啟動的大背景?；顒託v時一天，致眾的技術(shù)骨干安軍、李道成分別做主題培訓(xùn)。安軍老師首先對《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》做了解讀，該辦法共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則，將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入了飛行檢查的范圍，以風(fēng)險管控為核心，是一把讓所有器械企業(yè)“懼怕”的利劍。目前，已有22家器械企業(yè)經(jīng)歷了飛檢結(jié)果通報。
李道成老師主講醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（通則）（以下簡稱《規(guī)范》），他從《規(guī)范》的發(fā)展歷程、相關(guān)法規(guī)及檢查類型入手，梳理了《規(guī)范》的相關(guān)背景和實(shí)施現(xiàn)況。結(jié)合豐富的體系咨詢經(jīng)驗(yàn)和近期國家局發(fā)布的飛檢公告案例，李道成老師分析了GMP實(shí)施過程中的難點(diǎn)和檢查要點(diǎn)，尤其在設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料供應(yīng)管理、文件管理等方面列舉了案例，并提出了解決方案。
下午，安軍老師從體外診斷試劑法規(guī)背景切入，重點(diǎn)概括了體外診斷試劑附錄216項(xiàng)中的42項(xiàng)要點(diǎn)，他結(jié)合豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證方面給予了企業(yè)諸多建議。李道成老師重點(diǎn)梳理了無菌附錄的相關(guān)要求，介紹了無菌廠房與設(shè)施和生產(chǎn)管理的規(guī)范要點(diǎn)，并分享了個人見解。
活動接近尾聲時，現(xiàn)場有多名企業(yè)代表提問、咨詢，得到了講解老師細(xì)致的解答。天和高科技產(chǎn)業(yè)園為本次活動的舉辦提供了諸多便利，為到會企業(yè)準(zhǔn)備了舒適的會場和豐富的午餐。杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園(杭州國家高新區(qū)海創(chuàng)基地生物醫(yī)藥園)是中國首家以體外診斷產(chǎn)品（IVD）為特色的生物醫(yī)藥與智慧健康專業(yè)科技園，也是集孵化器、加速器、產(chǎn)業(yè)化為一體的新興民營高科技園。項(xiàng)目總投資6億，總占地110畝，建筑面積13.8萬㎡。目前引進(jìn)企業(yè)210余家，已集聚110多家以IVD為主的生物醫(yī)藥相關(guān)入園企業(yè)，包括原料、試劑、檢測服務(wù)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈企業(yè)。園區(qū)70%的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)有海外留學(xué)人員，引進(jìn)了海外高層次人才78余名，4名中國科學(xué)院院士，8名國家千人計(jì)劃專家，11名浙江省千人計(jì)劃專家，78位博士，濱江區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)“5050計(jì)劃”資助項(xiàng)目45項(xiàng)。產(chǎn)業(yè)園通過市場化、專業(yè)化、品牌化、國際化、智慧化發(fā)展，已逐漸成為生物醫(yī)藥、智慧健康專業(yè)集聚園區(qū)。 ? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
