截至2016年7月底，國家食藥監(jiān)總局公布了36家企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。隨著飛行檢查力度的加大，越來越多的企業(yè)開始對其重視，飛行檢查已成為器械行業(yè)關(guān)注的熱點話題。
為增強企業(yè)的防范意識，8月25日下午，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司在蘇州園區(qū)舉辦了一場醫(yī)療器械飛行檢查專題培訓(xùn)會。來自園區(qū)及其周邊區(qū)域的30多家企業(yè)參加了此次培訓(xùn)會，現(xiàn)場人數(shù)約50人。致眾質(zhì)量總監(jiān)衛(wèi)根學(xué)為大家做培訓(xùn)分享。
主講人以《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》為起點，介紹了飛行檢查的背景、定義、目的、范圍、程序等內(nèi)容。對新法規(guī)的特點，主講人做了重點講解。對比原法規(guī)，新法規(guī)一是內(nèi)容更豐富，首次將流通和使用環(huán)節(jié)納入到飛行檢查范圍；二是建立了風(fēng)險研判和分層處理措施，解決了風(fēng)險有效管控的問題；三是依法獨立，強調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立了順暢的協(xié)調(diào)機制；四是可操作性更強：豐富和細(xì)化了應(yīng)對手段，提升了飛行檢查的可操作性和權(quán)威性；五是參考了FDA的《機構(gòu)拖延、否認(rèn)、限制、拒絕藥品檢查的指南》；六是落實監(jiān)管部門職責(zé)，強化執(zhí)法監(jiān)督。
主講人在培訓(xùn)中重點提到了“4個數(shù)字”：7種情形啟動飛檢、6種監(jiān)管人員行為、5種情形從重處罰、4種情形治安處罰。（詳見圖解）
飛行檢查在CE、FDA法規(guī)體系中也存在，主講人對這三種飛行檢查進行了對比，指出了其異同之處。（詳見圖解）
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國家地區(qū) |
國內(nèi) CFDA |
歐盟 CE |
美國FDA |
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核查特點 |
有因核查 |
正常 監(jiān)督核查 |
特殊核查 （有因） |
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覆蓋環(huán)節(jié) |
研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 |
研發(fā)、生產(chǎn)、核心供應(yīng)商、分包商 |
注冊企業(yè) |
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費用承擔(dān)方 |
CFDA |
企業(yè) |
FDA |
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策略 |
迎審機制、預(yù)案 |
迎審機制 |
內(nèi)部風(fēng)險評估 |
在培訓(xùn)中，主講人與企業(yè)代表們頻繁互動，實時解答他們的疑問。整個培訓(xùn)會持續(xù)了三個半小時，與會者感覺收獲滿滿，某企業(yè)代表在微信朋友圈中發(fā)表培訓(xùn)感言：“飛檢是有因檢查（已抓著辮子了），此因主要有七：舉報，產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，不良事件觸發(fā)，申報資料存疑，涉嫌違反質(zhì)量規(guī)范，企業(yè)有較大失信記錄，其他規(guī)定適用飛檢情形。檢查辦法14號令，依據(jù)是法規(guī)要求如64號令。企業(yè)應(yīng)對，無它，唯合法經(jīng)營，合規(guī)生產(chǎn)。謝謝致眾衛(wèi)總的培訓(xùn)分享！”
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