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關于致眾

致眾在北京舉辦醫(yī)療器械飛行檢查專題研討會

2016-09-29 3523

昨天下午，一場醫(yī)療器械飛行檢查專題研討會在匯龍森講堂成功舉行，共有20家企業(yè)，37位與會代表到場。本次活動由北京先進醫(yī)療設備產業(yè)創(chuàng)新聯盟聯合中孵高科產業(yè)孵化(北京)有限公司與致眾（北京）醫(yī)療技術服務有限公司聯合舉辦，致眾質量總監(jiān)衛(wèi)根學為大家主題分享、互動交流。

 


2014年10月，國家食藥監(jiān)總局對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了新的法規(guī)要求，與原有法規(guī)相比，更科學、嚴謹和專業(yè)，突出了系統化和產品全生命周期監(jiān)管。關于“醫(yī)療器械飛行檢查”在我國法規(guī)的監(jiān)管體系下，可以追溯到2012年6月18日發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》，但真正引起行業(yè)企業(yè)重視的是在2015年6月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，于2015年9月1日起正式實施。進入2016年，國家總局陸續(xù)派出飛行檢查工作組，對境內外生產企業(yè)展開飛行檢查，近期也啟動了境內的經營企業(yè)交叉飛行檢查，醫(yī)療器械企業(yè)由此面臨飛行檢查核查風暴的考驗，國內醫(yī)療器械行業(yè)也從實踐層面全面進入全生命周期的監(jiān)管時代。在上述背景下，許多企業(yè)希望能全面對醫(yī)療器械飛行檢查有個全面、深入的了解，交流討論實際中遇到的困惑，對飛行檢查有更好的認知和策略。此次專題研討會的舉辦，正是致眾對企業(yè)目前關切的回應之一。


主講人以《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》為起點，貫穿了國內飛行檢查相關的幾個法規(guī)，介紹了飛行檢查的背景、定義、目的、范圍、程序等內容。對新法規(guī)的特點，主講人做了重點講解。對比原法規(guī)，新法規(guī)一是內容更豐富，首次將流通和使用環(huán)節(jié)納入到飛行檢查范圍；二是建立了風險研判和分層處理措施，解決了風險有效管控的問題；三是依法獨立，強調全方位多層次的銜接配合，建立了順暢的協調機制；四是可操作性更強：豐富和細化了應對手段，提升了飛行檢查的可操作性和權威性；五是參考了FDA的《機構拖延、否認、限制、拒絕藥品檢查的指南》；六是落實監(jiān)管部門職責，強化執(zhí)法監(jiān)督。

 

 


主講人在培訓中重點提到了“4個數字”：7種情形啟動飛行檢查、6種監(jiān)管人員行為、5種情形從重處罰、4種情形治安處罰。（詳見圖解）

 

 

飛行檢查在CE、FDA法規(guī)體系中也存在，主講人對CFDA、CE、FDA這三種飛行檢查進行了對比，指出了其異同之處。（詳見圖解）

 

國家地區(qū)

國內  CFDA

歐盟 CE

美國FDA

核查特點

有因核查

正常

監(jiān)督核查

特殊核查

（有因）

覆蓋環(huán)節(jié)

研發(fā)、生產、經營、使用

研發(fā)、生產、核心供應商、分包商

注冊企業(yè)

費用承擔方

CFDA

企業(yè)

FDA

策略

迎審機制、預案

迎審機制

內部風險評估


 


在持續(xù)四個小時的活動中，主講人與參會代表們實時互動，最后主講人針對飛行檢查特點，給出了CFDA、CE、FDA的總體策略，倡導企業(yè)“持續(xù)合規(guī)”，良性發(fā)展。