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10月11日下午，致眾在武漢光谷生物城留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園舉辦了“醫(yī)療器械CE診斷試劑新法規(guī)解讀”專題培訓(xùn)會(huì)。本活動(dòng)是致眾在全國(guó)“雙創(chuàng)周”期間開展的系列活動(dòng)之一，獲得了東湖高新區(qū)科創(chuàng)局的備案認(rèn)可，旨在以專業(yè)的服務(wù)，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的發(fā)展。本活動(dòng)策劃也是依據(jù)于當(dāng)前行業(yè)及企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)、熱點(diǎn)話題。
培訓(xùn)會(huì)有10家企業(yè)共計(jì)25位企業(yè)代表到場(chǎng)。本次活動(dòng)由UL美華認(rèn)證有限公司與武漢致眾科技股份有限公司聯(lián)合舉辦，UL美華審核員張漢東老師為大家做主題培訓(xùn)，互動(dòng)交流。
隨著歐盟新法規(guī)的陸續(xù)出臺(tái)，并將在5年內(nèi)代替原有的舊指令，受法規(guī)監(jiān)管的IVD產(chǎn)品由原來(lái)的20%擴(kuò)大為現(xiàn)在的近80%，與此同時(shí)很多IVD的制造企業(yè)將面臨著產(chǎn)品的重新分類。此次的變化意義重大，如何在5年的過(guò)渡期內(nèi)完成對(duì)新法規(guī)要求的實(shí)施，將耗費(fèi)企業(yè)大量的時(shí)間與精力。為幫助武漢地區(qū)企業(yè)更好地了解歐盟體外診斷器材新法規(guī)要求和完成CE認(rèn)證的必要條件，做好成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)備，UL美華聯(lián)合致眾舉辦了此次“醫(yī)療器械CE體外診斷試劑新法規(guī)解讀”專題培訓(xùn)會(huì)。
以歐盟法規(guī)系統(tǒng)背景為起點(diǎn)，主講人舉例講解了IVD舊指令中對(duì)IVD的定義和分類，對(duì)在舊的IVD指令下如何獲得CE認(rèn)證（包括步驟、獲取路徑以及必要條件）進(jìn)行了詳細(xì)的描述。接著，主講人簡(jiǎn)單概述了現(xiàn)有新法規(guī)的狀況和法規(guī)變更背景，詳細(xì)介紹了新法規(guī)中對(duì)IVD的定義以及分類,并對(duì)比了新法規(guī)與舊指令中的分類等級(jí)，指出了新法規(guī)的特點(diǎn)以及在新法規(guī)下，不同類別的IVD產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的不同路徑。
整個(gè)培訓(xùn)活動(dòng)持續(xù)了三個(gè)小時(shí)，張漢東老師在近兩個(gè)半小時(shí)的授課過(guò)程中不時(shí)向企業(yè)代表提問(wèn)和互動(dòng)。在最后半小時(shí)內(nèi)的問(wèn)答環(huán)節(jié)中，主講人首先針對(duì)企業(yè)代表事先提出的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)地一一解答，接著與現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)代表進(jìn)行互動(dòng)答疑，對(duì)企業(yè)代表針對(duì)授課內(nèi)容提出的疑惑進(jìn)行了更深層次的解釋。
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