2017年7月6日至7月7日，醫(yī)療器械國際市場準入法規(guī)與飛行檢查要點研討會在北京亦莊生物醫(yī)藥園舉行，120余位企業(yè)代表如約參加，擔任此次培訓的老師分別是UL美華認證有限公司張真老師和致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務有限公司史國齊老師。
對很多醫(yī)療器械企業(yè)來說，外銷和內(nèi)銷同樣重要，甚至外銷占更大比重。歐盟的CE和美國的FDA一直是大部分醫(yī)療器械企業(yè)出口首選的認證和注冊，市場上對CE和FDA法規(guī)的介紹信息相對較多，但對于除歐美以外其它國家的注冊法規(guī)要求，市場上能找到的相關(guān)信息就明顯少了。而近兩年來國內(nèi)國際醫(yī)療器械新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴，無論是國內(nèi)注冊還是國際市場準入的難度均大幅提高，令諸多企業(yè)應接不暇。2017年國內(nèi)飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR新規(guī)開始逐步實行，企業(yè)如何做好多國注冊工作與質(zhì)量管理規(guī)范工作以符合目標國法規(guī)要求？
為幫助企業(yè)切實理解各國法規(guī)的要求，張真老師詳細解說了7大地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品準入要求：新版歐盟CE法規(guī)MDR、IVDR的變化要點及注意事項；FDA的相關(guān)法規(guī)和注冊流程；以及加拿大Health Canada、澳大利亞TGA，俄羅斯RZN、韓國MFDS和臺灣TFDA的相關(guān)要求。
史國齊老師CFDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)框架和背景入手，描述了相關(guān)法規(guī)要求和監(jiān)管趨勢。并從醫(yī)療器械飛行檢查情況回歸質(zhì)量管理規(guī)范，描述了完整、合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程。
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