2017年8月10日至11日，致眾空間聯(lián)合BSI（英國標準協(xié)會，簡稱BSI）成功舉辦了第十四屆ISO13485內(nèi)審員培訓活動。本次培訓活動共持續(xù)2天，共17家企業(yè)35位學員參加此次培訓活動。
ISO組織于2011年啟動了第三次ISO 13485換版工作，最終于2015年12月底通過了新版標準，并定于2016年3月1日正式發(fā)布。新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風險，確保了醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效。此次培訓的舉辦，是基于ISO 13485:2016版本在今年的正式實施和諸多企業(yè)的需求，因此具有較強的針對性。為了幫助建立并持續(xù)保持有效的ISO13485質(zhì)量管理體系，企業(yè)證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，從而具備市場準入條件，致眾空間聯(lián)合BSI舉辦了此次培訓活動。
BSI主任審核員蔣偉新老師擔任本次活動的講師，蔣老師在培訓中善于循循善誘和深入淺出，重視提升學員的管理和操作能力。在課程開始之前，蔣老師分小組讓學員寫下疑問和培訓的需求，據(jù)此，蔣老師了解到學員對標準的認識不足，從而將兩天的培訓重點調(diào)整為對ISO13485:2016標準更細致的解讀，保證標準解讀的全面覆蓋。
此次培訓活動對教材進行了改版，對培訓形式也進行了升級。培訓中穿插多次小組活動，讓學員充分參與到培訓中來，保證培訓效果。不少學員留言表示，收獲很大，小組活動使培訓非常有針對性。
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