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關(guān)于致眾

【致眾】醫(yī)療器械全球市場準入、風險管理、飛行檢查主題活動在廣西成功舉辦

2017-11-07 3372

2017年9月22日，廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡稱SGS）、致眾科技在廣西省南寧市舉辦了醫(yī)療器械全球市場準入方案、ISO14971風險管理及飛行檢查要點解讀研討會。此次活動共有30余家企業(yè)，近70位企業(yè)代表到場參加活動。SGS醫(yī)療器械服務(wù)部華南區(qū)經(jīng)理胡建森和致眾科技股份有限公司技術(shù)經(jīng)理李淵擔任此次活動的主講老師。

廣西省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會黃立基秘書長致辭

隨著貿(mào)易流通及產(chǎn)業(yè)調(diào)整，醫(yī)療器械亦逐步流向更多的新興國際市場，如南美地區(qū)、非洲地區(qū)等。目前全球多數(shù)國家已成立醫(yī)療器械的監(jiān)管部門，由政府行政部門對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，醫(yī)療器械需獲得監(jiān)管部門的許可方可進入當?shù)厥袌?，各國政府則制定了一系列特殊的行業(yè)管理規(guī)定以及相應(yīng)的技術(shù)標準。此外，自風險管理標準ISO14971頒布實施以來，醫(yī)療器械風險管理已經(jīng)成為醫(yī)療器械注冊認證的一項基本要求，然而，由于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風險管理工作未能與質(zhì)量體系過程，特別是其中的產(chǎn)品實現(xiàn)過程結(jié)合起來，使得風險管理工作僅僅流于形式，無法發(fā)揮應(yīng)有的作用。2017年國內(nèi)飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR新規(guī)開始逐步實行，企業(yè)如何做好多國注冊工作與質(zhì)量管理規(guī)范工作以符合目標國法規(guī)要求？針對以上行業(yè)熱點，廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特攜手SGS、致眾科技股份有限公司籌辦本次培訓(xùn)會，分享最新醫(yī)療器械全球市場準入解決方案、ISO14971風險管理及飛行檢查要點等內(nèi)容，助力企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)順利上市。

胡建森老師從全球市場準入的共同點入手，對全球各地區(qū)的準入方案進行了詳細的介紹與分析，包括CB體系和認證，美國產(chǎn)品上市流程及準入條件，巴西INMETRO產(chǎn)品認證，歐盟CE認證以及其它地區(qū)產(chǎn)品符合性認證的詳細講解。接著胡建森老師結(jié)合實例講解了ISO14971風險管理在IEC60601第三版中的應(yīng)用。