2017年10月19日，蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合獨墅聯(lián)盟特邀蘇州致眾醫(yī)療技術服務有限公司召開“醫(yī)療器械飛行檢查主要問題與要點分析研討會”。此次活動共有近300位企業(yè)代表到場參加活動。蘇州致眾醫(yī)療技術服務有限公司技術經(jīng)理史國齊擔任此次活動的主講老師。
國家藥監(jiān)局2014年10月起對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提出了新的法規(guī)要求，較之原來的要求新的法規(guī)更科學、嚴謹、專業(yè)和全面，近兩年來國內(nèi)國際醫(yī)療器械新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴——2016年CFDA總計發(fā)布了51個器械飛行檢查通告，2017年截至目前已經(jīng)發(fā)布29個器械飛行檢查通告，責令停產(chǎn)整改和核查的比例高達37%。研發(fā)合規(guī)、生產(chǎn)規(guī)范、設備設施等方面出現(xiàn)諸多缺陷和不足，2017年飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會陸續(xù)邀請江蘇省藥監(jiān)局、蘇州市藥監(jiān)局等監(jiān)管部門為企業(yè)帶來了基于監(jiān)管視角的檢查要點和產(chǎn)品放行策略，廣受企業(yè)好評。
史國齊老師在介紹CFDA醫(yī)療器械相關法規(guī)框架、背景和要求后，詳細講解了醫(yī)療器械質(zhì)量體系的核查要點，并對現(xiàn)行的飛行檢查做了情況分析。針對如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，史國齊老師也做了詳細的分享解讀。
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