昨日，武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)暨專項審核檢查問題分析研討會在武漢光谷生物城如期舉辦，高新區(qū)160位生產(chǎn)企業(yè)代表悉數(shù)參會。在武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室的大力支持下，東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、武漢致眾致眾股份有限公司的專家講師就醫(yī)療器械CFDA檢查結(jié)果、區(qū)審核主要問題、生產(chǎn)規(guī)范的范例等內(nèi)容進行了宣貫和分享。
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局副局長 熊鶯
區(qū)市場監(jiān)督管理局熊鶯副局長參會，并以十九大報告精神為指引，結(jié)合高新區(qū)實際，圍繞“立信守規(guī) 共創(chuàng)藥谷輝煌”做了重要講話。
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局 藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科科長 梁勝
梁科長對2017年高新區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行總結(jié)，同時強調(diào)了2018年醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)要求。
致眾法規(guī)總監(jiān) 陳曦
陳曦老師從審核總體概況、審核審查現(xiàn)場情況等方面，對高新區(qū)醫(yī)療器械專項審核檢查結(jié)果進行了通報。
行業(yè)資深專家 徐星崗
徐老師對審核審查過程中的主要問題進行了深入分析，并分享了相關(guān)經(jīng)驗案例。
致眾技術(shù)法規(guī)經(jīng)理 安軍
安軍老師深刻講解了包括CFDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)框架背景和要求、CFDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、CFDA醫(yī)療器械飛行檢查情況在內(nèi)的各項要點，同時詳細(xì)介紹合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程。
此次培訓(xùn)研討會的召開，響應(yīng)了總局要求各生產(chǎn)企業(yè)確保在2018年1月1日達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，培訓(xùn)情況企業(yè)反響較好，同時期待更多的專業(yè)分享。
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