附件 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實(shí)踐，制定本指導(dǎo)原則。 一、范圍 ...
附件2 醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評估注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為審評機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械上市前申報(bào)和審評過程中需要進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)應(yīng)考慮的主要因素。通過受益-風(fēng)險(xiǎn)評估表，列出統(tǒng)一的申請/審評考慮因素，有利于提高上市前評審過程的可預(yù)測性、一致性和透明度。 本指導(dǎo)原則是供審評機(jī)構(gòu)使用的指導(dǎo)文...
附件2 ? 醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證 及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱?？蔀r濾物一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（包括穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程...
附件1 醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則 一、前言 醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價(jià)方法，其中動物實(shí)驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床...
附件 用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則 為支持和鼓勵(lì)罕見病防治相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)，滿足臨床所需，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范注冊申請人及審查人員對用于罕見病...
附件 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床...
附件 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群...
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