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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有7批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單的通知 藥監(jiān)綜函〔2024〕313號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位： 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于開展“人工智能+”行動(dòng)的決策部署，落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號(hào)） 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。 特此通告。 ...
美歐日醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度概覽與思考 法律制度一般指一個(gè)國(guó)家和地區(qū)某一特定時(shí)期全部法律和制度的總稱，或是調(diào)整某一類社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。在公法模式下，一個(gè)較完整的法律制度體系一般包括主體制度、權(quán)利制度、行為制度、責(zé)任制度和救濟(jì)制度五個(gè)方面。法律制度之于醫(yī)療器械治理，意味著醫(yī)療器械多元主體權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任的合理配置，為相關(guān)主體...
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》的通知 國(guó)辦發(fā)〔2024〕29號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)： 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。 ...
國(guó)家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升工作，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)將6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息公布如下。 一、上海優(yōu)婭醫(yī)...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)） 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下： 一、嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任 ?。ㄒ唬┳?..
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