FDA發(fā)布了該指南，旨在幫助在公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間提高實驗室和商業(yè)制造商開發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)檢測，從而在美國實現(xiàn)更快，更廣泛的測試。 其中FDA更新了有關(guān)COVID-19血清檢測的政策，該政策特別概述了對血清檢測開發(fā)人員的新期望： ●FDA要求商業(yè)...
2019年4月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《定量成像功能性能評估申報指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導(dǎo)制造商準備定量成像功能性能評估申報資料，適用于上市前批準（PMA）、人道主義豁免（HDE）、上市前通知（510（k））、研究設(shè)備豁免（IDE）和再分類（DeNovo）等申請。 ...
來源：海河咨詢
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責(zé)制定醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)的政府機構(gòu)，它宣布打算將ISO 13485作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。 ISO 13485醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求，是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的國際標準，已于2016年發(fā)布，旨在以高效透明的方式與其他管理體系協(xié)同工作。該項標準現(xiàn)已進入第三版，得到了FDA的大力...
來源：海河咨詢 整理：致眾TACRO 【聲明】部分文章和信息來源于互聯(lián)網(wǎng)，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責(zé)。如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)等問題，請立即與我們聯(lián)系（楊 13260664005），我們將迅速采取適當措施 50,000,000美元?。?！ 美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. ...
Allentities move and nothing remains still，這個世界上唯一不變的是改變。對于醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)者來說，可能最煩惱的一個詞語就是“改變”。大部分國家／地區(qū)的法規(guī)對于醫(yī)療器械的變更的總是那幾個形容詞：實質(zhì)性的，影響安全性和有效性的，significant, major, minor…雖然法規(guī)對于這些形容詞做出了一些解...
2016年8月23日，美國FDA發(fā)布聯(lián)邦法規(guī)21CFR58——非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP，Good LaboratoryPractice）的征求意見稿, 以對支持或打算支持FDA監(jiān)管產(chǎn)品的申請或提交的安全性和毒性研究的非臨床研究要求完整的質(zhì)量體系（GLP Quality System)。FDA表示這些修訂是為了將質(zhì)量融入非臨床研究的計...
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