2017年7月18-19日，總局一連發(fā)了31款產品的召回通告，其中涉及12款有源產品，9款無源產品，10款IVD產品，具體詳細信息如下表： 醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康...
2017年9月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2017年第20期醫(yī)療器械質量公告，公布的30批不合格產品均為電子血壓計。 自總局發(fā)布2015年第1期，總第6期醫(yī)療器械質量公告以來，已有7期國家質量公告披露了存在不符合項的電子血壓計，涉及77批產品，55家企業(yè)或有關單位。 一、各次質量公告中關于電子血壓計...
2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2014年5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心公示了第一批通過創(chuàng)新特別審批的醫(yī)療器械，打響了國內醫(yī)療器械爭奪創(chuàng)新產品高地的第一槍。至2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心共發(fā)布了38批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請...
近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統(tǒng)的產品注冊證信息詳情，而信息中顯示受托生產企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。顯而易見，繼上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀后，這是上海市第二個成功上市的醫(yī)療器械注冊人制度試點產品。 （產品注冊證信息詳情↓↓↓） ...
2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2014年5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心公示了第一批通過創(chuàng)新特別審批的醫(yī)療器械，打響了國內醫(yī)療器械爭奪創(chuàng)新產品高地的第一槍。至2018年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心共發(fā)布了45批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請...
2018年開年以來，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了6批醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢通知，共對40個品種的1383批產品進行檢查。 本文匯總了2018年上半年總局發(fā)布的監(jiān)督抽檢中不符合標準的相關數據，從地域、產品類別、單位性質等角度對質量公告的數據進行了分類。 ...
從2018年1月9日起至2018年6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局已經陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了58家醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查通告，“飛行檢查”、“飛檢”成為這兩年的熱點詞匯，也成為了我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一種重要態(tài)勢。本文匯總梳理了58家被...
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