從2018年1月9日起至2018年6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了58家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查通告，“飛行檢查”、“飛檢”成為這兩年的熱點詞匯，也成為了我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一種重要態(tài)勢。本文匯總梳理了58家被飛檢的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息，并根據(jù)《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及其附錄匯總了飛行檢查中不符合項的相關(guān)信息。
企業(yè)信息
從國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年1月9日起發(fā)布的飛檢通告，涉及58家生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，21個省、直轄市及自治區(qū)，從企業(yè)所在地區(qū)的分布上來看，華東地區(qū)以18家企業(yè)的數(shù)量成為飛檢最密集的地區(qū)（見圖一）
圖一 飛行檢查企業(yè)地理區(qū)域分布示意圖
細(xì)化到省級行政區(qū)來看，重慶、湖北、北京等地被飛檢的企業(yè)數(shù)量相對較多（見圖二）。
圖二 覆蓋省、直轄市、自治區(qū)飛檢企業(yè)數(shù)量示意圖
在2018年上半年的58家被飛檢企業(yè)中，有28家經(jīng)營企業(yè)和30家生產(chǎn)企業(yè)。針對不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門將生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品劃分為5大類型，分別為無菌、植入性、體外診斷試劑（以下簡稱IVD）、義齒類和其他。從目前飛檢到的企業(yè)數(shù)量來看，植入類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多，涉及9家（見圖三）。
圖三 5類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)被飛檢數(shù)量示意圖
從飛檢結(jié)果上來看，藥監(jiān)部門根據(jù)對生產(chǎn)企業(yè)檢查開出的不符合項進行分析評估，做出3大類檢查決策：限期整改，停產(chǎn)整改，車間封停未生產(chǎn)，對經(jīng)營企業(yè)則分為限期整改、停產(chǎn)整改兩類。從圖四中我們可以看出，17家在質(zhì)量體系有缺陷的生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改，因質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷而被責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)共7家，另外，6家企業(yè)在飛行檢查時已經(jīng)提交了產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證的注銷申請。
圖四 各生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查決策數(shù)量對比示意圖
經(jīng)營企業(yè)方面，24家在質(zhì)量體系有缺陷的生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改，因質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷而被責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)共4家（見圖五）。
圖五 各經(jīng)營企業(yè)飛行檢查決策數(shù)量對比示意圖
生產(chǎn)企業(yè)不符合項信息
根據(jù)《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及其附錄中對飛行檢查要點進行了分類，共11大類，分別是：機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測、分析和改進。
一、總量
從總體數(shù)量來看，在廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的缺陷較嚴(yán)重，其中生產(chǎn)管理方面不符合項開出了54條。（見圖六）。
圖六 11類飛行檢查不符合項總數(shù)示意圖
二、無菌
無菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)管理不符合項最多（見圖七）
圖七 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不符合項數(shù)示意圖
三、植入
植入性類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制的缺陷較為突出（見圖八）
圖八 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不符合項數(shù)示意圖
四、IVD
IVD類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不符合項總體較少，仍是生產(chǎn)管理方面問題相對較多（見圖九）
圖九 IVD生產(chǎn)企業(yè)不符合項數(shù)示意圖
五、義齒
義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理方面問題突出（見圖十）
圖十 義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
六、其他
其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不合格品控制以及不良事件監(jiān)測方面做得最好（見圖十一）
圖十一 其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
生產(chǎn)企業(yè)高頻次檢查條款
為幫助各位更好地抓住檢查重點，致眾小編統(tǒng)計匯總了目前飛行檢查不符合項涉及最多的幾項現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中的檢查要點，并提供整改建議：
2.6.2 ：
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
涉及次數(shù)：5次
致眾建議
企業(yè)倉庫規(guī)劃合理：
按照“三色五區(qū)”要求進行規(guī)劃，并在每個區(qū)域粘貼對應(yīng)的標(biāo)識；
每個區(qū)域都要按照企業(yè)實際的流程規(guī)劃適當(dāng)?shù)拿娣e（最大承載量）；
按照物料的性質(zhì)要求，把物料放置在規(guī)定的存儲條件下，特殊保存溫度的物料，需要有相關(guān)的溫濕度記錄和保證溫濕度的設(shè)施設(shè)備。
物料存放位置合理，按照標(biāo)識狀態(tài)進行存放，并實時做好相應(yīng)的存放記錄（物料臺賬）
“不合格品區(qū)”需要嚴(yán)格把控（有相關(guān)的隔離措施），防止不合理的利用和混用。
6.6.1：
應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
涉及次數(shù)：5次
致眾建議
原材料的驗收：
對于有溫度要求的主要原材料，到貨時必須對其溫度進行核實，確保其運輸和到貨時的溫度滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。建議企業(yè)在質(zhì)量協(xié)議或合同中明確原材料的驗收要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
原材料的檢驗：
1、原材料根據(jù)劃分的等級，按照GB/2828.1-2012的要求，合理設(shè)置抽樣比例。
2、原材料的檢驗指標(biāo)：建議企業(yè)參照相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)、法規(guī)的要求，確定原材料的檢驗項目。
3、對于有法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測指標(biāo)，不易檢驗或不能檢驗的項目，需要說明不檢驗的理由。4、對于不能檢驗的項目，最好有供應(yīng)商的出廠檢驗報告，并核對出廠檢驗報告，核對信息記錄于原材料檢驗記錄中。
5、原材料檢驗需要進一步*作，破壞原有的存儲狀態(tài)，需要企業(yè)設(shè)置好原材料的抽樣樣品管理。
6、原材料檢驗需要使用上批次合格的中間品或成品，需要明確該檢驗用品的來源、領(lǐng)用記錄。
原材料檢驗記錄：
1、對于原材料檢驗涉及參數(shù)記錄，需要記錄原始數(shù)據(jù)，最好手寫。
2、檢驗使用的設(shè)備信息，最好能在檢驗記錄中體現(xiàn)。
3、檢驗流程和檢驗時間邏輯性符合公司原材料檢驗文件的要求。
*7.6.1：
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
涉及次數(shù)：6次
致眾建議
1、 生產(chǎn)批記錄模板中，需要明確生產(chǎn)設(shè)備名稱、編號、生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)、工藝參數(shù)等重要信息。
2、對于每臺都有生產(chǎn)批記錄的，需要明確成品編號、主要原材料編號、生產(chǎn)批號等相互對應(yīng)關(guān)系
3、對于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，需要明確主要原材料批號、生產(chǎn)批號、半成品批號等相互之間的對應(yīng)關(guān)系，尤其涉及同一批產(chǎn)品使用兩個或者多個批次的主要原材料，需要注意記錄填寫時的追溯性問題。
4、企業(yè)需要明確追溯范圍，確定追溯性的流程不中斷，方便追溯。
5、生產(chǎn)批記錄需要真實填寫，生產(chǎn)記錄隨生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)。
8.2.1：
應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。
查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進行了標(biāo)識
涉及次數(shù)：5次
1、 企業(yè)做好設(shè)備計量臺賬，規(guī)劃好設(shè)備計量時間，在快到有效期前進行計量，避免設(shè)備計量過效期，影響正常的生產(chǎn)和檢驗工作。
2、 對于計量報告沒有明確有效期，企業(yè)自定義計量期限的，需要說明計量時間間隔較長的依據(jù)。
3、 計量設(shè)備有計量標(biāo)簽、計量證書，確定計量機構(gòu)有計量資質(zhì)和計量范圍。
4、 企業(yè)需要對計量設(shè)備報告進行審閱，對于某些檢測范圍超標(biāo)，需要對計量設(shè)備進行評估。
5、 對于使用過效期的計量設(shè)備，需要對檢測的結(jié)果進行評估，必要時，重新進行檢驗。
8.4.2：
檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
涉及次數(shù)：6次
致眾建議
1、檢驗記錄符合檢驗*作規(guī)程的性能指標(biāo)要求。
2、出廠檢驗報告盡可能的覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求，不能覆蓋的說明原因
3、出廠檢驗和注冊檢驗的形式有差別的，可以使用替代物進行出廠檢驗
4、檢驗記錄包含檢驗原始記錄和檢驗報告。
5、檢驗設(shè)備的精度、量程、范圍、功能符合檢驗的要求。
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