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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2018年第40號）

  YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱如下：

  標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見附件。

  特此公告。

  附件：YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月26日

附件

YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

一、YY 0104—2018《三棱針》 

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三棱針的結(jié)構(gòu)、分類和規(guī)格、要求、試驗方法、包裝、標(biāo)志、使用說明書、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0104—1993《三棱針》。

二、YY 0780—2018《電針治療儀》 

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電針治療儀的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0780—2010《電針治療儀》。

三、YY/T 1587—2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的術(shù)語和定義、要求、試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。

四、YY/T 1607—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌 劑量設(shè)定的方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進方法，能夠減少確定最小劑量的增量劑量的組數(shù)，該最小劑量可以達(dá)到預(yù)期無菌保證水平。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物負(fù)載低或處于低輻射抗力，且證明與歷史水平一致時的產(chǎn)品。不適用于生物負(fù)載未被評估的產(chǎn)品。

五、YY/T 1608—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核的一種改進方法，該方法在確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期無菌保證水平的同時，可以減少要求的產(chǎn)品單元數(shù)量，并闡述了驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方案。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核在確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期無菌保證水平時的抽樣。

六、YY/T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽的自動控制型，其滅菌室容積不超過10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器。