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 澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（Therapeutic Goods Adminstration，TGA）于2017年2月28日發(fā)布了醫(yī)療器械臨床證據(jù)指南（Clinical evidence guidelines: Medical device）。

    指南發(fā)布目的

    該指南旨在給醫(yī)療器械的制造商（包括體外診斷試劑）在臨床證據(jù)內(nèi)容構(gòu)成、臨床評(píng)價(jià)過程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)方面提供指導(dǎo)。TGA同時(shí)指出，該指南包含的信息尚不能滿足其對(duì)體外診斷試劑的全部要求。
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    適用范圍

    TGA要求所有供應(yīng)澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械必須包括在澳大利亞的醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)目錄內(nèi)(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)（豁免及排除的除外），同時(shí)都必須有充足的臨床證據(jù)證明其對(duì)適用的病人在安全性和預(yù)期的性能方面達(dá)到了規(guī)定的要求。

    不僅在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，而且在醫(yī)療器械注冊(cè)后的整個(gè)周期內(nèi)都需要臨床證據(jù)，TGA會(huì)隨時(shí)索取并審核臨床證據(jù)。當(dāng)醫(yī)療器械申請(qǐng)列入ARTG中或者出現(xiàn)安全性問題時(shí)，通常也需要臨床證據(jù)。指南中描述的臨床證據(jù)要求適用于所有這些情形。
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    一般要求

    一般來說，需要提供給臨床試驗(yàn)審評(píng)員的臨床證據(jù)，是對(duì)該種醫(yī)療器械相關(guān)治療機(jī)理的實(shí)時(shí)而精確的科學(xué)知識(shí)的整體描述，同時(shí)還要對(duì)該器械進(jìn)行特殊說明。通過描述相關(guān)信息，可以得出該醫(yī)療器械已被證實(shí)具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)性和安全性，表明該醫(yī)療器械可發(fā)揮預(yù)期的目的，而且在開發(fā)過程中，識(shí)別到的不良效應(yīng)或危害都已經(jīng)被最小化到遠(yuǎn)低于醫(yī)療器械能夠帶來的治療效果。臨床證據(jù)的具體細(xì)節(jié)以及擴(kuò)充內(nèi)容取決于器械的類別、特性或設(shè)計(jì)，以及臨床試驗(yàn)的目的。臨床證據(jù)須在上市后監(jiān)測(cè)以及產(chǎn)品使用信息的基礎(chǔ)上進(jìn)行定期更新和系統(tǒng)性總結(jié)。
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    對(duì)特殊產(chǎn)品的要求

    在該指南中，為下列特殊產(chǎn)品的臨床證據(jù)的要求設(shè)立了相關(guān)章節(jié)：

    ?完整關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)假體；
    ?促進(jìn)心血管通暢或流動(dòng)功能的心血管裝置；
    ?植入式脈沖發(fā)生器；
    ?人工心臟瓣膜；
    ?支持性器材：網(wǎng)片、補(bǔ)片和組織粘接劑；
    ?在核磁共振環(huán)境中使用的植入性醫(yī)療器械。

    本指南是鑒于《澳大利亞治療品法案1989》和《醫(yī)療器械法規(guī)2002》的要求，參考并借鑒了國際指南文件起草的。該指南將作為對(duì)澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)指南(Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices,ARGMD)的補(bǔ)充文件。