導(dǎo)讀：2018年4月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報。小編將總局從第一期到最新一期的監(jiān)管統(tǒng)計年報中的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)做了統(tǒng)計分析，從注冊量來看醫(yī)械圈這幾年的風(fēng)云變化：
01
根據(jù)2017年統(tǒng)計年報的數(shù)據(jù)，除了未提及的第一類醫(yī)療器械注冊情況外，全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊5993件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊867件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊389件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊7193件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1616件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1655件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1631件。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更4584件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更489件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更555件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更591件。（見表一）
表一 2017年醫(yī)療器械注冊情況表
截止今年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布了12期統(tǒng)計年報，數(shù)據(jù)對比如下（見表二）：
表二 2006年至2016年監(jiān)管統(tǒng)計年報數(shù)據(jù)對比表
02
從注冊總數(shù)上來看，醫(yī)療器械市場總量大體呈穩(wěn)步增長的趨勢，只有2015年受新法規(guī)實施等因素的影響，出現(xiàn)了明顯的下降。而2017年數(shù)據(jù)中未收錄一類產(chǎn)品的信息，所以總數(shù)也有大幅下降（見圖一）。
圖一 醫(yī)療器械注冊總數(shù)趨勢圖
03
一類醫(yī)療器械在這12年間的上市總數(shù)也呈總體上升的趨勢，在2014年出現(xiàn)了注冊數(shù)整體下滑后，于2015年顯著增長（見圖二）。我們知道，在2014年新法規(guī)實施后，一類醫(yī)療器械由原來的注冊制改為現(xiàn)在的備案制，一類產(chǎn)品上市流程更簡單，上市速度更快。受此類因素影響，2015年開始，一類產(chǎn)品的上市數(shù)量突飛猛進(jìn)。
圖二 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量趨勢圖
04
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量在這12年內(nèi)略有波動，但整體還是呈現(xiàn)步步高升的大好趨勢。同樣是受新法規(guī)實施等影響，2015年的注冊總量相比2014年下降了11.6%。但在2016年，企業(yè)漸漸適應(yīng)新的法規(guī)監(jiān)管態(tài)勢，二類產(chǎn)品注冊總量相比2015年猛增26%,2017年的數(shù)量也順應(yīng)著趨勢穩(wěn)步提升（見圖三）。
圖三 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量趨勢圖
05
相比一類和二類產(chǎn)品，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量波動明顯，2012年三類產(chǎn)品注冊總數(shù)相比2011年翻倍猛增，又于2014年開始連續(xù)兩年出現(xiàn)回落，這與2012至2013年開始電磁兼容等新規(guī)逐步實施導(dǎo)致部分三類產(chǎn)品的注冊受到較大影響有關(guān)。而前年三類產(chǎn)品注冊總量增長了近一半（見圖四）。
圖四 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量趨勢圖
06
進(jìn)口產(chǎn)品近12年的上市總量同樣波動劇烈，從圖五可以看到，2012年進(jìn)口產(chǎn)品注冊總數(shù)相比2011年劇增154%。2014年，新法規(guī)對進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床評價提出了新要求等因素導(dǎo)致進(jìn)口醫(yī)療器械的上市一時受到較大影響，在2015年銳減69.5%。
圖五 進(jìn)口（含港澳臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量趨勢圖
07
單看首次注冊數(shù)量，2009年后一直穩(wěn)步增長，2016年略有回落,2017年由于數(shù)據(jù)不完整而成為12年間數(shù)據(jù)最低谷（見圖六）。
圖六 首次注冊總數(shù)趨勢圖
08
重新/延續(xù)注冊數(shù)量起伏較大，新法規(guī)實施后的2015年，重新/延續(xù)注冊總數(shù)銳減57.6%（見圖七）。
圖七 重新/延續(xù)注冊總數(shù)趨勢圖（僅統(tǒng)計2009年至2016年數(shù)據(jù)）
09
從一、二、三類產(chǎn)品上市數(shù)占總產(chǎn)品上市數(shù)量的比例分布來看，一類產(chǎn)品占比在2015年由21.38%激增至40.67%；二類產(chǎn)品占比在2009年出現(xiàn)劇增，而又于2012年由40.66%銳減到28.28%；三類產(chǎn)品占比變動劇烈，分別在2009年和2015年銳減，在2012年劇增（見圖八）。
圖八 一、二、三類產(chǎn)品上市數(shù)占產(chǎn)品上市總數(shù)比例趨勢圖
10
進(jìn)口產(chǎn)品上市數(shù)占總產(chǎn)品上市數(shù)量的比例同樣波動明顯，在2008年和2012年增勢明顯，但2009年和2015年的占比落幅較大。
圖九 進(jìn)口產(chǎn)品上市數(shù)占產(chǎn)品上市總數(shù)比例趨勢圖
11
2011年至2017年的食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報中，還發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的許可情況。以下是7年間生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)許可情況匯總表（見表3、表4）：
表三 2011-2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可情況表
表四 2011-2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可情況表
7年間，一類、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大體上在不斷平穩(wěn)增加，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量由于新法規(guī)的影響，從2014年開始呈下降趨勢（見圖十）：
圖十 一、二、三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量變化趨勢圖
經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量在2011-2015年一直穩(wěn)定增長18萬家左右，同樣由于14年新法規(guī)的發(fā)布，2016年的經(jīng)營企業(yè)增長數(shù)量猛然翻倍至33萬之多，而2017年則更是飆升至41萬家（見圖十一）：
圖十一 經(jīng)營企業(yè)數(shù)量變化趨勢圖
本文系致眾原創(chuàng)，未經(jīng)授權(quán)謝絕轉(zhuǎn)載，否則為侵權(quán)，致眾將采取有效手段維護(hù)著作權(quán)。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
