醫(yī)療器械生命周期
•醫(yī)療器械生命周期：在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。（YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）
•法規(guī)貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期
醫(yī)療器械生命周期中關鍵的核查點
CFDA飛檢
•藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。
CFDA飛檢——總體情況
CFDA飛檢-結果分析
廠房與設施
•規(guī)范第十三條 廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。
基本要求
各區(qū)域之間：
•生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)、外界區(qū)域不相互妨礙
基礎條件：
•適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件
特殊區(qū)域的要求：
•特殊要求的區(qū)域，應當確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量（必要時驗證）
廠房維護：
•廠房維修維護不影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量
防止動物進入：
•有防止動物進入的措施
生產(chǎn)區(qū)域劃分：
•生產(chǎn)區(qū)域劃分合理，面積符合生產(chǎn)量（品種和規(guī)模）的需求
設備
•規(guī)范第二十條 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于*作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的*作規(guī)程，并保存相應的*作記錄。
•第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
設備適用性：
•設備應與生產(chǎn)工藝相匹配
•設備的記錄：采購申請、合同、發(fā)票、設備檔案、SOP、使用維護保養(yǎng)記錄、設備狀態(tài)標識等
設備驗證：
•編制驗證計劃
•安裝驗證（IQ）
•運行驗證（OQ）
•性能驗證（PQ）
設備計量：
•按照產(chǎn)品技術要求和檢驗方法配置檢測設備
•檢驗設備要有在有效期內(nèi)的檢定計量證書
•其他相關記錄:采購申請、合同、發(fā)票、設備檔案、SOP、使用維護保養(yǎng)記錄、設備狀態(tài)標識等
生產(chǎn)管理
•規(guī)范第四十九條 企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、*作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。
焊接過程確認
殼體焊接的過程確認中未對電流電壓等參數(shù)做充分評價。
滅菌過程確認
超高溫瞬時滅菌器*作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高溫瞬時滅菌溫度為120-135℃、時間5±1秒，企業(yè)沒有對超高溫瞬時滅菌參數(shù)進行確認。
激光焊接過程確認
未對激光焊接機（EP006670）的延遲時間、旋轉速度、加料速度等參數(shù)進行確認。
包裝過程確認
企業(yè)明確“真空包裝”為特殊過程，在過程確認時考慮了時間等作為影響因素，但未考慮溫度（加熱電壓或電流）等參數(shù)作為過程能力的影響因素。
萃取過程確認
企業(yè)提供的萃取效果驗證報告（編號：KSD-AP-7.3.5-01）和萃取作業(yè)指導書中僅規(guī)定了萃取時間，但均未對萃取加熱溫度進行規(guī)定，萃取鍋也無溫度監(jiān)測設備
軟件確認
未見環(huán)氧乙烷滅菌柜所使用的計算機軟件系統(tǒng)的驗證資料。
生產(chǎn)管理
1.生產(chǎn)技術文件
•建立和生產(chǎn)相關的管理規(guī)定
•產(chǎn)品工藝流程圖
•產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導書
•關鍵工序/特殊過程的驗證
•清潔作業(yè)指導書
2.生產(chǎn)設備
•生產(chǎn)設備驗證
•設備定期驗證
•生產(chǎn)設備*作規(guī)程
•設備日志
•設備狀態(tài)標識
•生產(chǎn)過程中計算機軟件驗證
3.生產(chǎn)記錄
•生產(chǎn)批記錄（每批）
•記錄填寫完整、真實
•記錄可追溯
•記錄內(nèi)容
•記錄符合生產(chǎn)工藝流程的要求
4.生產(chǎn)過程控制
•標識控制
•產(chǎn)品防護
•工藝用氣
•原材料管理
•物料平衡
•物料包裝
•清場管理
•廢棄物處理
質(zhì)量控制
•第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
防護
•萬級電子天平*作臺無防震措施，影響天平正常使用。
•未規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運期間的防護要求。
•電子天平直接放在潔凈車間的地面上；檢驗室的電子天平未按規(guī)定放置在防震工作臺。
計量
•潔凈室一更壓力表過期，潔凈區(qū)空掉系統(tǒng)的初、中效過濾器的壓力表未校驗
•電子天平等計量器具應為強制檢定品，企業(yè)只提供了校準證書。移液管、容量瓶等未進行校準。
•安裝確認時封口機溫度控制儀表未經(jīng)校驗。
質(zhì)量控制
1.質(zhì)量控制規(guī)程
•建立質(zhì)量控制程序文件
•按照產(chǎn)品技術要求，確定成品檢驗規(guī)程
•明確檢驗人員的資質(zhì)、專業(yè)要求
•對專職檢驗進行培訓要求
2.檢驗設備
•檢驗室設備清單
•檢驗設備計量
•檢驗設備維護保養(yǎng)、防護、搬運要求
•檢驗設備標識
•檢驗設備計算機軟件驗證
•檢驗設備失效處理
3.檢驗記錄
•檢驗記錄真實、完整
•每一批都有檢驗記錄
•記錄和報告分開
•檢驗記錄記錄原始數(shù)據(jù)
•檢驗項目符合產(chǎn)品技術要求
4.產(chǎn)品放行
•質(zhì)量部獨立行使放行的權利
•依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》建立放行制度
•保留放行審核記錄
•發(fā)放放行單、放行合格證
5.留樣處理
•建立留樣管理制度
•保留留樣觀察記錄
•留樣產(chǎn)品到期后的處理措施和記錄
•留樣完成后需要對留樣樣品進行趨勢分析
6.檢驗用物品
•物料臺賬及樣品
•危險品
CFDA質(zhì)量公告——總體情況
共發(fā)布49期質(zhì)量公告，1032個/批產(chǎn)品不合格
CFDA質(zhì)量公告——結果分析
•標志標簽說明書問題：
–說明書不符合法規(guī)要求、標志不符合要求……
•其他問題：
–無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、電介質(zhì)強度、尺寸、線性范圍……
說明書與標簽
說明書
醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作
隨產(chǎn)品提供給用戶
涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息
指導正確安裝、調(diào)試、*作、使用、維護、保養(yǎng)
標簽
用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息
文字說明及圖形、符號
——來源：總局令第 6 號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》
規(guī)定解讀——標準要求
規(guī)定解讀——激光標識
激光產(chǎn)品安全標識：
啟發(fā)與思考
•重視基礎設施建設
–重視廠房、設施、設備等硬件及基礎設施建設
–加強生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制
–真正從保障產(chǎn)品質(zhì)量的基礎出發(fā)進行質(zhì)量體系建設和維持
•重視細節(jié) –說明書和標簽的合規(guī)
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