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【關(guān)注】藥監(jiān)機構(gòu)改革方案公開（附CFDA醫(yī)療器械相關(guān)職能部門介紹）

2018-08-02 3235

今日，想必大家都被國務(wù)院機構(gòu)改革方案公開的消息刷屏了，根據(jù)該方案，國務(wù)院正部級機構(gòu)減少8個，副部級機構(gòu)減少7個，而業(yè)界關(guān)注已久的國家食品藥品監(jiān)督管理總局的機構(gòu)調(diào)整如下：

組建國家市場監(jiān)督管理總局

將國家工商行政管理總局的職責(zé)，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)，商務(wù)部的經(jīng)營者集中反壟斷執(zhí)法以及國務(wù)院反壟斷委員會辦公室等職責(zé)整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務(wù)院直屬機構(gòu)。同時，組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

機構(gòu)改革后，醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管部門將歸屬國家食品藥品監(jiān)督管理局管理，預(yù)計原總局直屬單位藥品和醫(yī)療器械職能將與食品分拆。

2017年4月13日，致眾醫(yī)療器械資訊曾匯總過國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械相關(guān)職能部門和直屬單位簡介，現(xiàn)在，讓我們來回顧下：

（以下職能介紹只保留醫(yī)療器械相關(guān)↓↓↓）

三、醫(yī)療器械注冊管理司

1）組織擬訂醫(yī)療器械注冊管理制度并監(jiān)督實施。

2）組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。

3）嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理境內(nèi)第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理。

4）組織開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床試驗活動。

5）指導(dǎo)督促醫(yī)療器械注冊工作相關(guān)的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。

6）擬訂醫(yī)療器械注冊許可工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設(shè)要求并監(jiān)督實施。督促下級行政機關(guān)嚴(yán)格依法實施第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請許可等工作，履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

1、綜合處

1）承擔(dān)醫(yī)療器械注冊管理信息化相關(guān)工作。

2）組織開展醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)統(tǒng)計等工作。

3）組織擬訂地方承擔(dān)的醫(yī)療器械注冊相關(guān)技術(shù)支撐體系及能力建設(shè)要求。

4）組織開展醫(yī)療器械注冊管理政策研究的基礎(chǔ)性工作，研究分析醫(yī)療器械注冊管理形勢、存在問題并提出措施建議。

5）組織開展對下級行政機關(guān)醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作的督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

2、注冊一處

1）組織擬訂有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實施，承擔(dān)相關(guān)申請注冊產(chǎn)品的分類界定。

2）承擔(dān)境內(nèi)第三類和進口的有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊、有關(guān)高風(fēng)險醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗審批工作。

3）指導(dǎo)督促下級行政機關(guān)有關(guān)境內(nèi)有源第一、二類醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊以及境內(nèi)第三類不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請許可等工作。

3、注冊二處

1）組織擬訂無源醫(yī)療器械注冊管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實施，承擔(dān)相關(guān)申請注冊產(chǎn)品的分類界定。

2）承擔(dān)境內(nèi)第三類和進口無源醫(yī)療器械注冊、有關(guān)高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批。

3）組織擬訂醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。

4）指導(dǎo)督促下級行政機關(guān)有關(guān)境內(nèi)無源第一、二類醫(yī)療器械注冊以及境內(nèi)第三類不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請許可等工作。

4、研究監(jiān)督處

1）擬訂醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗指導(dǎo)原則并監(jiān)督實施。

2）擬訂醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、管理制度并組織實施，監(jiān)督檢查臨床試驗活動。

3）組織開展醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作。

四、醫(yī)療器械監(jiān)管司

1）掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。

2）組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理制度并監(jiān)督實施，組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。擬訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實施。

3）組織開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價、監(jiān)督抽驗及安全風(fēng)險評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施。

4）擬訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實施。組織開展有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理事項。

5）擬訂問題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導(dǎo)督促地方相關(guān)工作。

1、綜合處

1）組織研究分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出措施建議。

2）開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度研究并提出措施建議。

3）承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化相關(guān)工作。

4）組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計等工作。

5）組織開展有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理和出口醫(yī)療器械銷售證明書相關(guān)工作。

2、生產(chǎn)監(jiān)管處

1）組織開展有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理和出口醫(yī)療器械銷售證明書相關(guān)工作。

2）擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)許可管理制度并監(jiān)督實施。

3）擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類管理制度并監(jiān)督實施。

4）組織開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時對違法違規(guī)行為采取處理措施，指導(dǎo)督促地方相關(guān)召回和處置工作。

5）擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作規(guī)范，組織開展對下級行政機關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)工作的督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

6）擬訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實施。

3、流通監(jiān)管處

1）掌握分析醫(yī)療器械流通使用安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。

2）擬訂醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營許可管理制度并監(jiān)督實施。

3）擬訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類管理制度并監(jiān)督實施。

4）組織開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時對違法違規(guī)行為采取處理措施，指導(dǎo)督促地方相關(guān)召回和處置工作。

5）擬訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實施。

6）組織開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。

7）擬訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督管理工作規(guī)范，組織開展對下級行政機關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)督管理相關(guān)工作的督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為

4、監(jiān)測評價處

1）擬訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理制度并監(jiān)督實施。

2）組織開展上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及安全風(fēng)險評估，起草醫(yī)療器械安全信息公告。

3）組織并指導(dǎo)開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗，擬訂國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃并組織實施，擬訂國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

4）擬訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理技術(shù)支撐能力建設(shè)要求，完善技術(shù)支撐保障體系。

5）擬訂問題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導(dǎo)督促相關(guān)工作。

6）參與重大醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制工作。

國家局直屬單位

一、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

1）負(fù)責(zé)對申請注冊的首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評。

2）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品試產(chǎn)和準(zhǔn)產(chǎn)進行技術(shù)審評。

3）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗申報材料進行技術(shù)審查，接受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定。

4）組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)。

1、綜合業(yè)務(wù)處

1）負(fù)責(zé)中心審評業(yè)務(wù)工作分派、日常管理和協(xié)調(diào)。

2）組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的審查工作。

3）負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的接受和運轉(zhuǎn)、審評資料管理和檔案查詢工作。

4）承擔(dān)審評咨詢專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ?，組織籌備各類審評會議。

5）組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊核查工作。

2、質(zhì)量管理處

1）組織開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范以及審評質(zhì)量管理規(guī)章制度的制修訂工作并監(jiān)督實施。

2）承擔(dān)審評業(yè)務(wù)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理和績效評價。

3）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流活動。

4）組織開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評政策研究。

5）組織協(xié)調(diào)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。

3、審評一部

1）負(fù)責(zé)對申請注冊的醫(yī)用X射線設(shè)備及醫(yī)用磁共振設(shè)備等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評。