2017年3月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6則醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查情況通告，涉及5家體外診斷試劑類產品生產企業(yè)和1家無菌類產品生產企業(yè)，這是2017年第一批被飛檢單位。從2017年3月29日起至2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了74個醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查通告，“飛行檢查”、“飛檢”成為這兩年的熱點詞匯，飛檢也成為了我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一種重要態(tài)勢。本文匯總梳理了74家被飛檢生產企業(yè)信息，并根據《醫(yī)療器械現場檢查指導原則》及其附錄匯總了飛行檢查中不符合項的相關信息。
企業(yè)信息
從國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年3月29日起發(fā)布的飛檢通告，涉及74家生產企業(yè)，25個省、直轄市及自治區(qū)，從企業(yè)所在地區(qū)的分布上來看，華東地區(qū)以23家企業(yè)的數量成為飛檢最密集的地區(qū)（見圖一）
圖一 飛行檢查企業(yè)地理區(qū)域分布示意圖
細化到省級行政區(qū)來看，北京、江蘇、山東作為器械大省（直轄市），被飛檢的企業(yè)數量較多（見圖二）。
圖二 覆蓋省、直轄市、自治區(qū)飛檢企業(yè)數量示意圖
針對不同類型產品的生產企業(yè)，藥監(jiān)部門將生產企業(yè)按產品劃分為4大類型，分別為無菌、植入性、體外診斷試劑（以下簡稱IVD）和其他。從目前飛檢到的企業(yè)數量來看，無菌類產品生產企業(yè)數量最多，涉及34家（見圖三）。
圖三 4類產品生產企業(yè)被飛檢數量示意圖
從飛檢結果上來看，藥監(jiān)部門根據對企業(yè)檢查開出的不符合項進行分析評估，做出3大類檢查決策：限期整改，停產整改，車間封停未生產。從圖四中我們可以看出，39家在質量體系有缺陷的生產企業(yè)被責令限期整改，因質量體系存在嚴重缺陷而被責令停產整改的企業(yè)共20家，另外，14家企業(yè)在飛行檢查時已經提交了產品注冊證或生產許可證的注銷申請。
圖四 各飛行檢查決策數量對比示意圖
不符合項信息
根據《醫(yī)療器械現場檢查指導原則》及其附錄中對飛行檢查要點進行了分類，共11大類，分別是：機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測、分析和改進。
一、總量
從總體數量來看，在廠房與設施、生產管理和質量控制方面，醫(yī)療器械生產企業(yè)的缺陷較嚴重，不符合項都開出近了120條。（見圖五）。
圖五 11類飛行檢查不符合項總數示意圖
二、無菌
無菌類產品生產企業(yè)中，廠房與設施成了重災區(qū)（見圖六）
圖六 無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)不符合項數示意圖
三、植入
植入性類產品生產企業(yè)中，生產管理與質量控制的缺陷尤為突出（見圖七）
圖七 植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)不符合項數示意圖
四、IVD
IVD類產品生產企業(yè)在不合格品控制和售后方面缺陷較少（見圖八）
圖八 IVD生產企業(yè)不符合項數示意圖
五、其他
其他醫(yī)療器械生產企業(yè)在不合格品控制以及不良事件監(jiān)測方面做得最好（見圖九）
圖九 其他醫(yī)療器械生產企業(yè)
高頻次檢查條款
為幫助各位更好地抓住檢查重點，致眾小編統(tǒng)計匯總了目前飛行檢查不符合項涉及最多的幾項現場檢查指導原則中的檢查要點，并提供整改建議：
2.6 ：
倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。
倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控。
涉及次數：30次
致眾建議
企業(yè)倉庫規(guī)劃合理：
按照“三色五區(qū)”要求進行規(guī)劃，并在每個區(qū)域粘貼對應的標識；
每個區(qū)域都要按照企業(yè)實際的流程規(guī)劃適當的面積（最大承載量）；
按照物料的性質要求，把物料放置在規(guī)定的存儲條件下，特殊保存溫度的物料，需要有相關的溫濕度記錄和保證溫濕度的設施設備。
物料存放位置合理，按照標識狀態(tài)進行存放，并實時做好相應的存放記錄（物料臺賬）
“不合格品區(qū)”需要嚴格把控（有相關的隔離措施），防止不合理的利用和混用。
3.2
生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于*作、清潔和維護。
生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的*作規(guī)程，并保存相應的設備*作記錄。
涉及次數：28次
致眾建議
生產設備功能或性能滿足生產的需要；
安裝位置合理，便于清潔、維護、維修；
生產設備需要計量的，保證在有效期內，粘貼計量合格證；
生產設備涉及關鍵工序或特殊過程，需要對設備進行過程確認，保留驗證方案、驗證報告、再確認等記錄。
3.5：
應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
涉及次數：19次
致眾建議
計量器具一般都是一些精密儀器，需要保證計量器具的使用環(huán)境符合設備的基本要求；
保證計量器具的量程和精度符合生產的要求，并且和生產記錄保持一致；
計量器具需要計量的，需要有計量合格證和計量報告，并且在有效期內；
對于過效期的計量設備超預期使用，需要對使用過生產批次的產品進行重新檢驗，評估合格之后才能銷售，并及時對計量設備進行計量。
3.6 ：
生產設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。
涉及次數：19次
致眾建議
空氣凈化系統(tǒng)設備需要進行設備確認，保留設備確認記錄；
需要對設備進行停機驗證，并確定設備停機的時間，保留設備停機設備
確定設備再確認的要求和再確認的周期，保留再確認的記錄。
確保環(huán)境檢驗所使用的設備使用記錄、設備*作規(guī)程、設備維護保養(yǎng)記錄、設備計量等相關的記錄和空氣凈化系統(tǒng)設備的確認保持一致，真實性能夠得到保證；
對于超過停機時間驗證規(guī)定的時間，需要對空氣凈化系統(tǒng)進行再確認，或者全項目的檢驗，并保留驗證和檢驗的記錄。
4.2
應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。
文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
涉及次數：26次
致眾建議
需要建立文件控制程序，該程序文件需要明確文件的起草、審核、批準、修訂、替換、撤銷、復制、發(fā)放、回收、銷毀、保管等方面的流程和規(guī)定，企業(yè)質量人員清楚每個流程的實施；
每一個文件的流程實施都需要保留相關的質量記錄，并保持一致；
有效的質量文件需要加蓋受控章、審核、批準等措施保證文件的現行版本為有效版本，并且將作廢版本文件進行回收保管
文件修訂時，需要在文件中明確文件的修訂歷史和修訂狀態(tài)；
現在同一個文件不應該有兩個版本，只能有一個有效版本，作廢的文件一定要及時回收，加蓋作廢章，防止混用錯用，并與文件發(fā)放回收記錄相對應。
4.4
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。
涉及次數：31次
致眾建議
應該建立記錄控制程序，在文件中明確記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等方面的處置流程和要求；
記錄應該有明確的記錄編號、版本號，便于追溯和索引；
記錄應該清晰、完整、真實，按照實際生產進行如實填寫，尤其涉及時間邏輯性和人員簽名方面；
記錄不應該隨意涂改，有修改的地方做好相應的簽名和日期，對于一些關鍵數據，關鍵參數的修改，需要說明原因；
如果器械壽命在2年內，則保存期限不少于兩年，如果器械有效期在2年以上，則建議保存到產品失效日期之后；
定期對記錄進行歸檔保存，保存記錄的環(huán)境注意保證干燥，通風。
6.3
應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。
涉及次數：18次
致眾建議
采購部人員應該收集《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》，并培訓學習法規(guī)的內容，采購負責人熟悉供應商的審核流程；
采購部應該建立《供應商審核制度》，明確不同等級供應商的審核方式（資質審核/現場審核）和審核流程，需要從風險的角度進行考慮；
供應商的審核分為納入審核和定期審核，審核記錄應該詳細，明確審核評審內容的合理性和邏輯性；
定期審核期限應該和文件和記錄保持一致，并對記錄進行歸檔保存；
審核涉及統(tǒng)計分析的數據，應該作為審核記錄的附件進行保存。
6.5
采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。
采購記錄應當滿足可追溯要求。
涉及次數：20次
致眾建議
企業(yè)應該建立采購控制程序，明確采購的流程，人員的職責，以及相關的記錄要求，并且相關的采購負責人應當熟悉企業(yè)的采購流程；
采購部采購時應該在采購清單中明確采購物品的規(guī)格型號、質量標準、尺寸圖樣等信息；
每一批的采購記錄，都要包含法規(guī)要求的內容（采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等），并按照此要求進行歸檔保存；
采購記錄應該符合企業(yè)真實的采購流程（尤其注意線上流程采購，但是未納入質量管理體系），采購時間、采購數量符合生產、銷售、剩余物料等之間的物料平衡要求；
采購記錄應該保留采購發(fā)票，對采購的物品進行編碼，并及時記錄廠家的物料編號，明確編號規(guī)則，便于采購物料的追溯。
7.6
每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、*作人員等內容。
涉及次數：28次
致眾建議
明確產品的批號定義，并且每一批產品都有生產批記錄；
生產批記錄至少應該包含法規(guī)要求的內容（產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、*作人員等），尤其需要注意關鍵工藝參數、關鍵設備參數的需要明確具體的參數；
生產批記錄最好能夠核對物料平衡，保證物料的追溯性，需要注意過程檢驗、半成品檢驗、成品檢驗等消耗的物料數量；
對于生產規(guī)程中物料的損耗，尤其是生產過程中的產生的不合格品，需要按照不合格品的處理流程進行處理，分析不合格的原因，必要時采取相應的糾正預防措施，并保留記錄；
生產批記錄的人員簽名、時間邏輯、工藝順序應該符合企業(yè)的實際生產工藝文件的要求，并且生產批記錄的生產時間需要和生產設備、檢驗設備、基礎設施設備（空調系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)等）等設施設備的使用記錄時間保持一致。
8.2
應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。
應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。
當發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。
對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。
涉及次數：24
致眾建議
企業(yè)應該對檢驗被定期送檢，保證檢驗設備在計量有效期內；
企業(yè)需要確定送檢機構的資質和承檢范圍符合要求，檢驗合格之后需要核對檢驗報告的符合性，并粘貼檢驗合格標簽；
檢驗設備自校的企業(yè)，需要明確自校人員的資質（證書），并且校驗證書的范圍符合檢驗的產品，企業(yè)有保證檢驗環(huán)境和檢驗設備的能力；
企業(yè)需要有設備防護相關的管理規(guī)定，在文件中明確設備的搬運、維護、貯存期間的防護要求，并對是準的設備采取一定的措施，防止錯用；
當發(fā)現檢驗設備出現較大誤差，需要對前面檢驗的產品進行重新檢驗，評估合格會后才能放行，銷售，并保留相關的評審記錄；
檢驗用的設備帶有分析軟件，需要對軟件進行確認，主要是一些針對產品出廠檢驗比較重要的產品，一些影響不大的軟件設備可以不需要進行軟件確認（從風險分析的角度把握）
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