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資訊中心

【CMDE】產品注冊相關QA兩則

2018-09-27 2508

問

頜骨牽開器產品注冊單元應如何劃分？

答 :

頜骨牽開器主要分為上頜牽開器和下頜牽開器兩類，應分為不同的注冊單元。產品組成材料（包括材料牌號）不同，分為不同注冊單元，若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。

 

問

血液濃縮器如何選擇典型性產品進行檢測？

答 :

典型性產品選擇包含全部原材料和組件、結構最復雜、風險最高、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號的產品，進行全項目注冊檢測。同一注冊單元產品，建議至少對膜面積最大的型號進行全項目檢測，同時再檢測膜面積最小型號的物理性能。所有組件均應進行注冊檢測，特別是具有特殊結構、性能的組件。完成典型性產品檢測后，同一注冊單元其他型號可進行差異性檢測。