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企業(yè)名稱

上海得邦得力激光技術(shù)有限公司

法定代表人

吳文瓊

企業(yè)負(fù)責(zé)人

吳文瓊

管理者代表

吳文瓊

注冊(cè)地址

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金藏路258號(hào)3幢5層（T20-3-5）

生產(chǎn)地址

上海市浦東新區(qū)金藏路258號(hào)3幢5樓

檢查日期

2018年7月10日-2018年7月11日

產(chǎn)品名稱

半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī)

檢查目的

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

依據(jù)條款

缺陷和問(wèn)題描述

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：

規(guī)范

第四十二條

企業(yè)與激光管（A類物料）供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)波長(zhǎng)的要求。

規(guī)范

第五十八條

二氧化碳激光治療機(jī)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未根據(jù)此要求制定相應(yīng)檢驗(yàn)規(guī)范，且未配備相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備。

規(guī)范

第六十條

1.企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對(duì)最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實(shí)際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無(wú)相關(guān)授權(quán)文件。

2.產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗(yàn)放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人審核簽字，但查某序列號(hào)產(chǎn)品記錄，實(shí)際簽字人為生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，與文件規(guī)定不符。

規(guī)范

第七十八條

企業(yè)2017年9月8日收到國(guó)抽不合格報(bào)告后，一直未開(kāi)展相關(guān)評(píng)審活動(dòng)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范

第二十三條

企業(yè)游標(biāo)卡尺校驗(yàn)規(guī)程規(guī)定每年進(jìn)行一次校驗(yàn)。但某編號(hào)游標(biāo)卡尺未按要求進(jìn)行校驗(yàn)。

規(guī)范

第二十五條

企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)中未識(shí)別新版YY/T 0287等標(biāo)準(zhǔn)要求。

規(guī)范

第二十七條

企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)激光器性能進(jìn)行了檢驗(yàn)，但未對(duì)相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，無(wú)法實(shí)現(xiàn)記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性要求。

規(guī)范

第五十六條

企業(yè)未制定功率計(jì)等檢驗(yàn)設(shè)備的使用記錄要求。

規(guī)范

第六十九條

企業(yè)收到產(chǎn)品國(guó)抽不合格結(jié)果后，稱已對(duì)已售產(chǎn)品用戶進(jìn)行了回訪，但未能提供回訪記錄。

處理措施

針對(duì)上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。上海市局應(yīng)及時(shí)將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布。

發(fā)布日期

2018年7月30日