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問
牙科附著體產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
答 :
牙科附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復(fù)體的輔助固位。結(jié)構(gòu)組成不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如栓道式、桿卡式、按扣式與球帽式附著體應(yīng)為不同注冊(cè)單元。
問
軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊(cè)申請(qǐng)？
答 :
按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。
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