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第十七屆ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn)會(huì)邀請(qǐng)函
為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)，武漢致眾科技股份有限公司特聯(lián)合英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）于2018年12月6日-7日舉辦第十七屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)會(huì)。請(qǐng)各醫(yī)療器械企業(yè)自愿報(bào)名參加學(xué)習(xí).現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
二、你將收獲
三、培訓(xùn)大綱
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日期 |
主題 |
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日期 |
主題 |
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12月06日 |
歡迎辭和簡(jiǎn)介 |
12月07日 |
第一天課程復(fù)習(xí) |
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課程收益 |
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課程目標(biāo)、目的和結(jié)構(gòu) |
執(zhí)行審核（第2部分） |
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ISO13485，ISO9000系列以及ISO14971之間的關(guān)系 |
產(chǎn)生審核結(jié)果 |
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ISO13485保持與世界法規(guī)要求的一致性 |
識(shí)別以及定義不一致性 |
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審計(jì)簡(jiǎn)介 |
準(zhǔn)備審核結(jié)論 |
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過程方法以及過程審核 |
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管理審計(jì)項(xiàng)目 |
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審計(jì)活動(dòng) |
起草審核報(bào)告 |
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審計(jì)員勝任及職責(zé) |
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計(jì)劃審計(jì) |
會(huì)議結(jié)束 |
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工作文檔 |
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首次會(huì)議 |
審核跟蹤 |
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收集及驗(yàn)證審核信息 |
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審核技巧 |
課程回顧以及提問 |
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收集以及驗(yàn)證審核信息 |
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審核發(fā)現(xiàn)及不符合性 |
思考與反饋 |
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執(zhí)行審核 |
四、培訓(xùn)結(jié)果：
本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI頒發(fā)的ISO13485:2016內(nèi)審員證書，證書有效期至下一次標(biāo)準(zhǔn)改版。
五、培訓(xùn)流程：2018年12月06-07日（兩天）
12月06日：
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時(shí)間 |
安排 |
時(shí)間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師介紹 |
14:10-14:30 |
休息時(shí)間 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:30-10:40 |
休息時(shí)間 |
15:40-16:00 |
休息時(shí)間 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
16:00-17:00 |
講師授課 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓(xùn)結(jié)束 |
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13:00-14:10 |
講師授課 |
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12月07日：
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時(shí)間 |
安排 |
時(shí)間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師總結(jié) |
13:00-14:10 |
講師授課 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:10-14:30 |
休息時(shí)間 |
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10:30-10:40 |
休息時(shí)間 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
15:40-17:00 |
考試時(shí)間 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓(xùn)結(jié)束 |
六、培訓(xùn)地點(diǎn)：致眾空間咖啡廳（武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城A21棟國(guó)藥大廈二樓）
七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：2600元/人（含教材、證書、兩頓午餐、茶點(diǎn)）
八、其他注意事項(xiàng)
1、為確保培訓(xùn)質(zhì)量，此次培訓(xùn)只限定30人（按付款先后順序?yàn)闇?zhǔn)，名額有限，預(yù)報(bào)從速）；
2、請(qǐng)各單位于2018年12月4日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的報(bào)名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱axia@tacro.cn，報(bào)名回執(zhí)表見附件；
3、付款方式：(提供發(fā)票,請(qǐng)所有參會(huì)人員于2018年12月4日之前完成支付，PS：11月16日及之前付款可享受100/人元優(yōu)惠
轉(zhuǎn)賬支付：
賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司
開戶行：中國(guó)工商銀行武漢軟件園支行
賬 號(hào)：320 2105 8191 0010 1358
行 號(hào)：820172/102521003786
4、武漢東湖國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位及致眾簽約客戶可享500元/人優(yōu)惠，報(bào)名參加2018年4月內(nèi)審員培訓(xùn)的企業(yè)本次可享400元優(yōu)惠。
5、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：夏小姐
地址：武漢東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城A21棟國(guó)藥大廈二樓
電話：177 2054 7655（微信同號(hào)） 027-87850608（轉(zhuǎn)8005）
E-mail：axia@tacro.cn
九、講師簡(jiǎn)介
蔣偉新
英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）專家顧問/講師，在醫(yī)療器械行業(yè)工作20 多年，其中在醫(yī)療器械認(rèn)證行業(yè)工作12 多年，曾在多家醫(yī)療器械企業(yè)分別從事質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量管理（QM）工作；曾在認(rèn)證領(lǐng)域及挪威船級(jí)社（DNVGL）擔(dān)任歐盟CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械評(píng)審員及專家、ISO13485主任審核員、ISO9001主任審核員、ISO22000審核員、RoHS 審核員等審核工作；熟悉醫(yī)療器械的中國(guó)法規(guī)和注冊(cè)、歐盟法規(guī)和注冊(cè)；熟悉醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等各活動(dòng)的質(zhì)量管理；熟悉醫(yī)療器械的微生物檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)；有豐富的無(wú)源類醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)和培訓(xùn)技能。強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員專業(yè)知識(shí)和技能的提高，尤其擅長(zhǎng)采用企業(yè)案例針對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。課程中善于循循善誘和深入細(xì)致提升學(xué)員專業(yè)知識(shí)和技能，課后采取行動(dòng)，提升管理和*作能力，實(shí)現(xiàn)收益。
主辦方: 武漢致眾科技股份有限公司
承辦方: 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）
武漢致眾科技股份有限公司
2018年10月18日
附件 報(bào)名回執(zhí)表
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ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班報(bào)名回執(zhí)表 |
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單位名稱* |
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地址* |
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開票類型* |
□增值稅專用發(fā)票 □增值稅普通發(fā)票 |
企業(yè)稅務(wù)登記證號(hào)* |
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聯(lián)系人 |
電話 |
郵箱 |
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學(xué)員姓名* |
職務(wù)/職稱* |
性別* |
手機(jī)號(hào)碼* |
郵箱* |
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