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介入治療學(xué)（又稱介入放射學(xué)），指的是在數(shù)字減影血管造影機(jī)、CT、超聲和磁共振等影像設(shè)備的引導(dǎo)和監(jiān)視下，利用穿刺針、導(dǎo)管及其他介入器材，通過(guò)人體自然孔道或微小的創(chuàng)口將特定的器械導(dǎo)入人體病變部位進(jìn)行微創(chuàng)治療的一系列技術(shù)的總稱。
近些年來(lái)，介入放射學(xué)以其微創(chuàng)、快速、安全 和有效的顯著優(yōu)勢(shì)在許多臨床領(lǐng)域取得迅速發(fā)展，尤其在心血管、腦血管、外周血管以及腫瘤學(xué)等領(lǐng)域，目前已成為與傳統(tǒng)的內(nèi)科、外科并列的臨床三大支柱性學(xué)科。
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介入治療的分類
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介入放射學(xué)的發(fā)展速度迅猛，目前已經(jīng)發(fā)展并分成為多個(gè)不同的亞學(xué)科。由于介入放射學(xué)診療技術(shù)在醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、臨床等各個(gè)專業(yè)中被廣泛性應(yīng)用，因此，介入放射學(xué)的分類標(biāo)準(zhǔn)很多，也較為繁雜，相互之間還具有著交叉性。
目前較為常用的分類標(biāo)準(zhǔn)包括：
1、按照診療系統(tǒng)進(jìn)行分類：可以分為心臟介入學(xué)、神經(jīng)介入學(xué)、腫瘤介入學(xué)、胃腸或普通介入學(xué)等。
2、按照診療目的進(jìn)行分類：可以分成診斷性介入放射技術(shù)和治療性介入放射學(xué)技術(shù)。
3、按照操作方式進(jìn)行分類：可以分成血管介入治療技術(shù)和非血管介入治療技術(shù)。
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介入治療相關(guān)器械概覽
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??介入治療的通用器材主要包括支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等。介入治療涉及的通用器材包括以下幾種：
1、支架：主要用途是為狹窄或閉塞的血管或腔道提供支撐作用，防止回縮及進(jìn)行再塑形，包括血管支架和腔道（非血管）支架等。
2、穿刺針：由針套和針芯組成，有的帶閉塞器。要求針頭鋒利、切緣 光滑、粗細(xì)適中。
3、擴(kuò)張器：用以擴(kuò)張穿刺部位的穿刺孔及皮下組織，減輕血管的損傷。
4、導(dǎo)絲：又稱引導(dǎo)鋼絲，用于引導(dǎo)導(dǎo)管的插入、通過(guò)，加強(qiáng)導(dǎo)管的硬度以利于操縱導(dǎo)管，必要時(shí)作交換導(dǎo)管用。
5、導(dǎo)管：是關(guān)鍵設(shè)備，多由塑料制成。導(dǎo)管應(yīng)具有合適的硬度、彈性、柔軟性、扭力、塑形記憶力，管壁應(yīng)光滑。導(dǎo)管的粗細(xì)采用法制標(biāo)準(zhǔn)（F 編號(hào)）表示，1F＝0.355(0.013 英寸)，常用者 5-8F。
6、連接開(kāi)關(guān)：常用二通和三通開(kāi)頭，用于連接導(dǎo)管的尾端，便于沖洗導(dǎo)管和與高壓注射器連接。
7、導(dǎo)管插入鞘：用于引導(dǎo)導(dǎo)管順利地進(jìn)入血管，也主要用于導(dǎo)管交換。通過(guò)導(dǎo)鞘交換導(dǎo)管，可減少導(dǎo)絲交換的操作。常見(jiàn)的有動(dòng)脈鞘、靜脈鞘和撕開(kāi)鞘等。
介入治療器械可按照血管介入和非血管介入大致分類。
血管介入器械：在介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中，以治療血管疾病的微創(chuàng)介入治療是最有代表性的技術(shù)之一，相關(guān)的介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，這與心腦血管的高發(fā)病率以及致死率和致殘率有關(guān)，相關(guān)的介入器械也聚集了眾多高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)。
血管介入器械主要包括以下幾類：
1、心血管介入器械：冠脈藥物洗脫支架、PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、照影導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)絲等；
2、腦血管介入器械：頸動(dòng)脈支架、錐動(dòng)脈支架、顱內(nèi)血管支架、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、遠(yuǎn)端保護(hù)器械、彈簧圈、液態(tài)栓塞材料等；
3、外周血管介入器械：大動(dòng)脈覆膜支架、髂股動(dòng)脈支架、鎖骨下動(dòng)脈支架及腎動(dòng)脈支架等；
4、電生理介入器械：射頻消融導(dǎo)管、標(biāo)測(cè)導(dǎo)管。
非血管介入器械：由于介入手術(shù)廣義上來(lái)講可包含大部分的微創(chuàng)手術(shù)，除了血管類的介入手術(shù)外，如活檢術(shù)、引流術(shù)、造瘺術(shù)、成形術(shù)、取石術(shù)、滅能術(shù)、再通術(shù)等等，均屬于非血管介入的范疇。從相應(yīng)的醫(yī)療器械上來(lái)看，可大致分為以下幾類：
1、腔道介入類：各類食道、膽道、氣管支架、球囊等產(chǎn)品、導(dǎo)管導(dǎo)絲 等；
2、活檢產(chǎn)品：活檢鉗、穿刺針等；
3、其他：各類引流管、碎石網(wǎng)籃、射頻消融導(dǎo)管/針、造瘺套裝等。
介入治療快速發(fā)展打開(kāi)器械領(lǐng)域高成長(zhǎng)空間
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? ?介入治療在我國(guó)起步晚但發(fā)展迅速，且已深入滲透到心腦血管疾病等領(lǐng)域，而大病種發(fā)病率的提升進(jìn)一步推動(dòng)介入治療的需求，粗略估算包括心臟、神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模保守估計(jì)在500億元以上。
介入治療對(duì)醫(yī)療器械依賴度較高，可以說(shuō)介入器械是介入治療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，絕大部分的介入治療術(shù)都需要配合高技術(shù)路徑的介入器械完成，而且在介入治療手術(shù)的費(fèi)用中，器械部分占比較高。以冠脈支架植入手術(shù)為例，假設(shè)需一次性植入2個(gè)支架，支架以及導(dǎo)管等輔助器械的平均花費(fèi)在3萬(wàn)元，加上造影及手術(shù)費(fèi)用總花費(fèi)在3.5-4萬(wàn)元左右，器械部分可以占到80%以上。所以介入治療在快速發(fā)展的同時(shí)也為相關(guān)醫(yī)療器械打開(kāi)成長(zhǎng)空間。
高技術(shù)壁壘下逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代
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??介入器械多屬于三類醫(yī)療器械，技術(shù)壁壘較高，目前除技術(shù)發(fā)展較為成熟的冠脈支架已基本完成進(jìn)口替代（80%國(guó)產(chǎn)）外，大部分產(chǎn)品仍處于外資壟斷的格局，未來(lái)有望在器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速的推進(jìn)下逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
在我國(guó)介入器械市場(chǎng)的外資巨頭代表有美敦力、庫(kù)克、雅培、波科等，國(guó)內(nèi)的代表企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技等。
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心血管介入領(lǐng)域技術(shù)相對(duì)成熟
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近年來(lái)心血管疾病高發(fā)病率和高致死率的現(xiàn)狀推動(dòng)了心血管介入領(lǐng)域特別是針對(duì)冠脈疾病介入治療器械的集中高頻研究，應(yīng)用最為成熟的冠脈支架國(guó)產(chǎn)化率已達(dá)到80%，基本完成進(jìn)口替代，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，目前支架領(lǐng)域的研究主要集中在第四代完全可降解支架；在冠脈支架植入手術(shù)中與支架配合使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管尚有較大的技術(shù)提升空間。
在神經(jīng)介入領(lǐng)域，針對(duì)缺血性卒中發(fā)展了頸動(dòng)脈支架、遠(yuǎn)端保護(hù)器械和顱內(nèi)血管支架等介入器械，綜合來(lái)看國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口占比在70%以上，頸動(dòng)脈支架等產(chǎn)品國(guó)內(nèi)尚無(wú)生產(chǎn)廠商，未來(lái)進(jìn)口替代空間廣闊。
外周血管疾病的患病人群不斷增加，但由于之前沒(méi)有受到廣泛重視，相關(guān)技術(shù)發(fā)展比較滯后，目前外周血管介入在國(guó)內(nèi)仍處于發(fā)展初期，其涉及的大動(dòng)脈覆膜支架、外周支架等產(chǎn)品處于外資占據(jù)主導(dǎo)地位的格局。?
關(guān)鍵介入產(chǎn)品和材料的進(jìn)口情況
腫瘤介入治療尚有較大發(fā)展?jié)摿?/strong>
我國(guó)每年新增腫瘤患者約400萬(wàn)人，腫瘤治療一直是醫(yī)學(xué)界關(guān)注的焦點(diǎn)。目前介入治療已滲透到腫瘤治療領(lǐng)域，目前我國(guó)每年有60-70萬(wàn)人進(jìn)行腫瘤介入治療，隨著微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展，腫瘤介入的治療范圍和人群也在不斷擴(kuò)大。目前國(guó)內(nèi)主流的腫瘤介入治療主要包括以動(dòng)脈灌注/栓塞療法為主的血管性介入和腫瘤消融治療、腔道支架植入等非血管介入。
腫瘤介入治療的主要器械及耗材。腫瘤的介入治療中除了造影所需要的大中型超聲影像設(shè)備外，主要的必備器材包括穿刺針、導(dǎo)管和導(dǎo)絲等，在血管性介入的治療途徑中，化療藥物和栓塞器材是除通用器材之外的特殊需求用品；在非血管性介入中，還需用到的包括射頻消融相關(guān)器材以及非血管支架等。
其中栓塞微球和非血管支架是具有良好的應(yīng)用前景且技術(shù)壁壘較高的兩類主要介入器械。
1、非血管支架：非血管支架是相對(duì)于血管支架如冠脈支架而言的支架 類器械，用于植入人體非血管管腔，主要包括膽道支架、胰腺支架、食道支架、氣管支架、尿道支架和腸道支架等，主要適用于由于腫瘤引起的各種腔道的狹窄。
支架領(lǐng)域的國(guó)外巨頭美國(guó)庫(kù)克和波士頓科學(xué)在腔道支架依然占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)在非血管支架占有一定份額的有常州佳森（中國(guó)第一枚非血管支架誕生地、中國(guó)第一家非血管支架出口企業(yè)）、南京微創(chuàng)（微創(chuàng)醫(yī)療的子公司，部分是為庫(kù)克代工）等。
在腫瘤的支架介入治療中，臨床醫(yī)學(xué)人員經(jīng)過(guò)鉆研還研究 出攜帶放射粒子的支架（粒子支架）在腔道腫瘤如食道癌等病癥中的應(yīng)用，可以在快速恢復(fù)管道通暢的同時(shí)可以有效控制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，大大提升了治療效果。
2、栓塞微球：主要用作血管栓塞介入術(shù)中的栓塞劑，通過(guò)將微球注入 到病變靶器官的供血血管內(nèi)從而達(dá)到中斷病變器官血液供給的治療效果。傳統(tǒng)的栓塞用品包括明膠海綿、碘化油+化療藥物混懸液、 生物膠、彈簧圈等，載藥洗脫栓塞微球克服了傳統(tǒng)栓塞產(chǎn)品在藥物遞送及栓塞效果上的不足，成為當(dāng)下最為理想的栓塞制劑。近年來(lái)對(duì)于載藥微球的研究非常多，但成功的產(chǎn)品卻非常稀少，背后需要解決的技術(shù)難題主要包括微球的生物相容性、易操控性以及適宜的 伸縮性和恢復(fù)性以便達(dá)到完全栓塞的效果。
目前上市的主要有英國(guó) Biocompatibles 公司的 DC bead 栓塞微球和 BioSphere 公司的 Hepasphere 栓塞微球。
國(guó)內(nèi)目前僅有恒瑞旗下的子公司迦俐生獲得了載藥微球的注冊(cè)批件，產(chǎn)品為 CalliSpheres 載藥栓塞微球和 8Spheres 適形栓塞微球，均為聚乙烯醇栓塞微球。頸動(dòng)脈化療栓塞治療無(wú)法手術(shù)切除的腫瘤在全球得到廣泛應(yīng)用，并被認(rèn)為是中晚期肝癌的首選治療方法。從技術(shù)路徑來(lái)看，載藥栓塞微球具有良好的 應(yīng)用前景，恒瑞迦俐生已走在了技術(shù)前沿，其產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)顯著，未來(lái)有望與國(guó)外產(chǎn)品相抗衡。
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