全國(guó)熱線：400 0087 916
作者：孫澍
單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 （北京 100015）
內(nèi)容提要：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，核磁、CT等大型影像設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研、教學(xué)等綜合實(shí)力的表現(xiàn)。大型影像設(shè)備技術(shù)含量高，投入資金大，在其購(gòu)置過(guò)程中有許多必須遵循的法律法規(guī)及原則。本文以北京市醫(yī)管局下屬三甲醫(yī)院購(gòu)置3.0T核磁為例，淺談醫(yī)療機(jī)構(gòu)在大型影像設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中，應(yīng)遵循的配置原則以及必要流程。
關(guān) 鍵 詞：影像設(shè)備 核磁 配置原則 采購(gòu)流程
醫(yī)療器械作為醫(yī)療技術(shù)迅猛發(fā)展的有力保障，被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等方面?？梢哉f(shuō)，醫(yī)療器械是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要組成部分。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是指利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)重現(xiàn)為影像的各種儀器，其影像信息與人體實(shí)際結(jié)構(gòu)有著空間和時(shí)間分布上的對(duì)應(yīng)關(guān)系。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備包括：醫(yī)用X 線射機(jī)、數(shù)字影像設(shè)備、X線射計(jì)算機(jī)體層成像設(shè)備、磁共振成像設(shè)備、超聲成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備。
醫(yī)用大型影像設(shè)備構(gòu)成復(fù)雜、配置功能多，價(jià)值通常在幾百萬(wàn)到上千萬(wàn)不等，影像結(jié)果應(yīng)用于多個(gè)臨床科室，如何充分對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行論證、設(shè)備配置過(guò)程中應(yīng)遵循哪些原則、必要流程有哪些等問(wèn)題都需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入大量時(shí)間及精力去解決?，F(xiàn)以本院配置3.0T 核磁為例，介紹配置原則及其流程。
1.配置原則
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置核磁、CT等大型影像設(shè)備首先應(yīng)遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)[2018]12 號(hào)）、《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2013]13 號(hào)）等法律法規(guī)。
按《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》中規(guī)定，大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上每5 年編制一次，分年度實(shí)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將自身發(fā)展現(xiàn)狀、科研教學(xué)規(guī)劃以及周邊區(qū)域醫(yī)療資源配置規(guī)劃相結(jié)合，每5 年制定大型設(shè)備配置規(guī)劃并上交上級(jí)部門(mén)報(bào)備審批。
申請(qǐng)配置核磁的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原則上應(yīng)配置和使用CT兩年以上；平均年門(mén)急診量>300000 人次或年住院手術(shù)量>3000人次可以提出配置申請(qǐng)；原有同類(lèi)設(shè)備每年檢查人次數(shù)≥ 7800 人次，臨床患者（除體檢）的檢查陽(yáng)性率專(zhuān)科醫(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請(qǐng)新增設(shè)備。
申請(qǐng)更新核磁配置須滿(mǎn)足以下條件：①已取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的設(shè)備接近或超過(guò)使用壽命，或性能指標(biāo)明顯下降；②原則上原由設(shè)備每臺(tái)年檢查人次數(shù)在專(zhuān)家建議合理使用范圍，MRI ：1040~7800之間，并且臨床患者（除體檢）的檢查陽(yáng)性率專(zhuān)科醫(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可更新設(shè)備。
醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當(dāng)及時(shí)配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，并向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送所配置的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)信息。
2.配置流程
2.1 科室申請(qǐng)
在設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中，最初的申請(qǐng)由使用科室提出。科室首先應(yīng)確定購(gòu)置的必要性，若為新增設(shè)備則還應(yīng)確定場(chǎng)地問(wèn)題。決定申請(qǐng)新設(shè)備后，需要在院內(nèi)規(guī)定的設(shè)備申報(bào)期間內(nèi)，填寫(xiě)申請(qǐng)并提交至設(shè)備采購(gòu)的部門(mén)。同時(shí)，科室需要對(duì)新購(gòu)置設(shè)備的申請(qǐng)理由、預(yù)期用量、科研課題、成本支出及回收情況，包括涉及的配套耗材等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行論證，如實(shí)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)文件。在申請(qǐng)環(huán)節(jié)中，科室還應(yīng)向多個(gè)生產(chǎn)廠家索要設(shè)備資料，充分了解市場(chǎng)產(chǎn)品，結(jié)合臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和專(zhuān)科發(fā)展等申請(qǐng)事宜檔次的設(shè)備。
2.2 院內(nèi)論證
2.2.1. 醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)論證
為了加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備管理，保障各類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備配置合理，規(guī)范采購(gòu)行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，委員會(huì)應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，根據(jù)臨床需要審議醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度配置計(jì)劃等。
采購(gòu)部門(mén)在收到科室遞交的設(shè)備申請(qǐng)后，應(yīng)先審核科室提出的需求是否滿(mǎn)足相關(guān)制度規(guī)定。對(duì)于準(zhǔn)許申請(qǐng)的設(shè)備，應(yīng)核實(shí)科室申請(qǐng)中的相關(guān)信息，如現(xiàn)有設(shè)備狀態(tài)、用量、成本回收情況等。同時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)聯(lián)合使用科室一同對(duì)設(shè)備的市場(chǎng)技術(shù)、服務(wù)水平、供應(yīng)、價(jià)格等情況進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，根據(jù)調(diào)查情況、資產(chǎn)配置標(biāo)準(zhǔn)等科學(xué)、合理地確定采購(gòu)需求，進(jìn)行價(jià)格核算。
科室申請(qǐng)、可行性論證報(bào)告、原有設(shè)備使用分析評(píng)價(jià)等都是論證會(huì)上必要的參考資料。在論證會(huì)前期，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)匯總各科申請(qǐng)，將匯總表及申請(qǐng)表交至醫(yī)務(wù)、護(hù)理、物價(jià)、財(cái)務(wù)等職能部門(mén)進(jìn)行審批。
在論證會(huì)上，申請(qǐng)科室要對(duì)現(xiàn)有設(shè)備的使用情況進(jìn)行說(shuō)明，同時(shí)對(duì)所申請(qǐng)的設(shè)備從其必要性、合理性及預(yù)期使用等方面進(jìn)行闡述，醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)成員根據(jù)使用科室陳述，分別從以下幾個(gè)方面進(jìn)行打分，見(jiàn)表1。
2.2.2 院辦公會(huì)決議
醫(yī)院設(shè)備年度購(gòu)置計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)論證后，上報(bào)院辦公會(huì)進(jìn)行討論并形成決議。經(jīng)院辦公會(huì)討論通過(guò)的設(shè)備方可進(jìn)行下一步申報(bào)流程。
2.3 上級(jí)評(píng)審
本院為北京市醫(yī)管局下屬醫(yī)院，按照《北京市醫(yī)院管理局醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法》（京醫(yī)管藥[2015]16 號(hào)）中規(guī)定，市屬醫(yī)院向醫(yī)管局申請(qǐng)配置醫(yī)用設(shè)備時(shí)，應(yīng)將申請(qǐng)?jiān)O(shè)備配置的書(shū)面請(qǐng)示報(bào)局辦公室，同時(shí)將技術(shù)材料報(bào)藥事處，藥事處批復(fù)同意后再向局財(cái)務(wù)資產(chǎn)處申請(qǐng)財(cái)政資金，申請(qǐng)甲乙類(lèi)設(shè)備的，在取得藥事處批復(fù)同意后，申請(qǐng)財(cái)政資金前，還應(yīng)獲得國(guó)家或北京市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)批準(zhǔn)。
在申請(qǐng)審批過(guò)程中，醫(yī)院應(yīng)保證遞交的申請(qǐng)材料中，金額、數(shù)量、預(yù)計(jì)用量、原設(shè)備用量、原設(shè)備年檢查陽(yáng)性率等數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，申請(qǐng)大型影像類(lèi)設(shè)備還應(yīng)提交場(chǎng)地規(guī)劃圖紙以及申請(qǐng)科室醫(yī)師、技師等上崗合格證或培訓(xùn)證明文件。大型影像類(lèi)設(shè)備申請(qǐng)配置超高端機(jī)型的，原則上醫(yī)院近三年相關(guān)學(xué)科應(yīng)曾獲省部級(jí)科研二等獎(jiǎng)以上或承擔(dān)國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目以上的研究工作，合理階梯配置設(shè)備。
本院購(gòu)置核磁事項(xiàng)在經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)論證、辦公會(huì)討論后，通過(guò)了醫(yī)管局技術(shù)評(píng)審及衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)批復(fù)，準(zhǔn)許本院新增核磁，隨后向局資產(chǎn)處申請(qǐng)下?lián)茇?cái)政資金。
2.4 采購(gòu)招標(biāo)
財(cái)政資金到位后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)立即開(kāi)展采購(gòu)工作，由于核磁共振成像裝置屬于機(jī)產(chǎn)品國(guó)際招標(biāo)中醫(yī)療衛(wèi)生項(xiàng)目，因此購(gòu)置核磁須遵循《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》、《機(jī)電產(chǎn)品國(guó)際招標(biāo)投標(biāo)實(shí)施辦法（試行）》（商務(wù)部令2014 年第1號(hào)）等法律法規(guī)的規(guī)定，按時(shí)間進(jìn)度要求完成采購(gòu)招標(biāo)。財(cái)政資金設(shè)備購(gòu)置項(xiàng)目應(yīng)委托有資質(zhì)的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，雙方簽訂委托代理協(xié)議后逐步開(kāi)展采購(gòu)工作。由于核磁產(chǎn)品絕大部分市場(chǎng)份額被進(jìn)口產(chǎn)品占領(lǐng)，國(guó)產(chǎn)3.0T 核磁生產(chǎn)也不滿(mǎn)三家，因此為保證公開(kāi)招標(biāo)順利進(jìn)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)進(jìn)行進(jìn)口論證及備案。
2.4.1 市場(chǎng)調(diào)研
核磁共振檢查結(jié)果作為重要的臨床檢查依據(jù)，對(duì)院內(nèi)多個(gè)臨床科室的診斷都會(huì)有一定影響，因此在市場(chǎng)調(diào)研階段，本院采取廠家授課的方式，將市場(chǎng)上擁有3.0T 核磁的所有廠家全部請(qǐng)到院內(nèi)，面向本院放射、神內(nèi)等相關(guān)科室進(jìn)行產(chǎn)品介紹，讓科室以簡(jiǎn)單、直白的方式迅速了解3.0T 核磁的通用功能及各廠家的優(yōu)勢(shì)與不足。
2.4.2 編制招標(biāo)文件
招標(biāo)文件應(yīng)包含完整、明確的采購(gòu)需求，應(yīng)包括：①招標(biāo)公告或投標(biāo)邀請(qǐng)書(shū)；②投標(biāo)人須知及投標(biāo)資料表；③招標(biāo)產(chǎn)品的名稱(chēng)、數(shù)量、技術(shù)要求及其他要求；④評(píng)標(biāo)方法和標(biāo)準(zhǔn)；⑤合同條款；⑥合同格式；⑦投標(biāo)文件格式及其他材料要求。
其中，技術(shù)要求部分應(yīng)由使用科室完成第一稿撰寫(xiě)。采購(gòu)部門(mén)可外請(qǐng)專(zhuān)家來(lái)協(xié)助科室對(duì)技術(shù)要求部分內(nèi)容進(jìn)行把關(guān)，以保證其表述清晰準(zhǔn)確、滿(mǎn)足采購(gòu)需求、無(wú)排他性、無(wú)傾向性。由于大型影像類(lèi)設(shè)備構(gòu)成復(fù)雜，參數(shù)較多，因此采購(gòu)部門(mén)可要求招標(biāo)公司另請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)招標(biāo)文件進(jìn)行再次審批。
對(duì)招標(biāo)文件中的重要條款（參數(shù)）應(yīng)當(dāng)加注星號(hào)，并注明如不滿(mǎn)足任一帶星號(hào)的條款（參數(shù)）將被視為不滿(mǎn)足招標(biāo)文件指示性要求，并導(dǎo)致投標(biāo)被否決，因此星號(hào)條款的設(shè)置須慎重且數(shù)量不宜過(guò)多。按《機(jī)電產(chǎn)品國(guó)際招標(biāo)投標(biāo)實(shí)施辦法（試行）》中規(guī)定，招標(biāo)文件編制內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足3 個(gè)以上潛在投標(biāo)人能夠參與競(jìng)爭(zhēng)，因此在技術(shù)要求部分中的星號(hào)條款也應(yīng)能同時(shí)滿(mǎn)足3 個(gè)以上潛在投標(biāo)產(chǎn)品。
2.4.3 公開(kāi)招標(biāo)
招標(biāo)文件編制完成后，招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)在中國(guó)國(guó)際招標(biāo)網(wǎng)建檔并掛網(wǎng)公示，發(fā)出招標(biāo)文件。自招標(biāo)文件開(kāi)始發(fā)出之日起至投標(biāo)人提交投標(biāo)文件截止之日止，最短不得少于二十日。對(duì)已發(fā)出的招標(biāo)文件進(jìn)行必要的澄清或者修改的，應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件截止時(shí)間至少十五日前，以書(shū)面形式通知所有招標(biāo)文件收受人。
評(píng)標(biāo)委員會(huì)由招標(biāo)人的代表和有關(guān)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的專(zhuān)家組成，成員人數(shù)為五人以上單數(shù)，其中技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的專(zhuān)家不得少于成員總數(shù)的三分之二。評(píng)標(biāo)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件確定的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行評(píng)審和比較。評(píng)標(biāo)委員會(huì)完成評(píng)標(biāo)后，應(yīng)當(dāng)向招標(biāo)人提出書(shū)面評(píng)標(biāo)報(bào)告，并推薦合格的中標(biāo)候選人。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到評(píng)標(biāo)委員會(huì)發(fā)出的評(píng)標(biāo)報(bào)告及中標(biāo)結(jié)果后，應(yīng)由院辦公會(huì)對(duì)結(jié)果進(jìn)行討論及最終確認(rèn)，將確認(rèn)文件回發(fā)至招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)。招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)中標(biāo)結(jié)果進(jìn)行公示，若無(wú)異議及質(zhì)疑則向中標(biāo)商發(fā)放中標(biāo)通知書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在自中標(biāo)通知書(shū)發(fā)放之日起三十日內(nèi)同中標(biāo)人簽訂采購(gòu)合同，并按合同約定履行義務(wù)，完成采購(gòu)環(huán)節(jié)。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
