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體外診斷：即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
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目前，臨床診斷信息的80%左右來(lái)自體外診斷，被稱為“醫(yī)生的眼睛”，是最大的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。
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目前體外診斷的三種主流方式
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一：生化診斷
是指通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測(cè)定人體組織的各項(xiàng)指標(biāo)，其主要測(cè)試物為體內(nèi)酶類、糖類、脂類等，其測(cè)試精度不高，容易受其他指標(biāo)干擾，且其測(cè)試標(biāo)的為大分子。生化診斷由于技術(shù)成熟和較低的成本以及某些不需要，仍能占據(jù)較高市場(chǎng)份額，但已逐步被免疫診斷所取代，長(zhǎng)期必然衰落。
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二：免疫診斷
是利用待測(cè)物質(zhì)與其相對(duì)應(yīng)物質(zhì)之間專一特異性反應(yīng)而建立起來(lái)的一種高選擇性診斷方法，常通過(guò)抗原抗體的免疫反應(yīng)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)，利用各種載體放大反應(yīng)信號(hào)增強(qiáng)檢測(cè)的靈敏度。相比于生化診斷具有更高的精度、靈敏度、更低的誤差率。但其檢測(cè)對(duì)象主要對(duì)體內(nèi)小分子蛋白、激素、脂肪酸等物質(zhì)，而這些物質(zhì)本質(zhì)上由基因數(shù)據(jù)決定并表達(dá)，免疫診斷無(wú)法觀察其基因狀況。
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三：分子診斷
能夠觀察基因狀況，主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測(cè)，且適合高通量處理。因此，檢測(cè)精度和檢測(cè)速度方面，分子診斷高于免疫診斷，免疫診斷高于生化診斷。
根據(jù)上圖數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)生化診斷占有約占32%的份額，免疫診斷占據(jù)了35%的市場(chǎng)份額，是市場(chǎng)主流。但為了追求更高的檢測(cè)精度和更快的檢測(cè)速度，體外診斷必然走向分子診斷。分子診斷雖然目前市場(chǎng)份額較低，僅有5%，但分子診斷目前還處在行業(yè)技術(shù)的起步階段，未來(lái)將有巨大的發(fā)展空間，取代免疫診斷和生化診斷，成為未來(lái)主流。
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體外診斷設(shè)備分類和場(chǎng)景應(yīng)用
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診斷設(shè)備分為常規(guī)設(shè)備和POCT設(shè)備，前者體積龐大，需要眾多配套設(shè)備，使用環(huán)境苛刻，只能用于大型醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室。且檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)，使用成本高，需要處理大批量檢測(cè)品才能攤低成本，不能零售型使用，但其優(yōu)點(diǎn)是檢測(cè)精度高，檢測(cè)范圍廣，能大批量處理檢測(cè)物。POCT設(shè)備則正好相反，攜帶方便，檢測(cè)時(shí)間短，使用成本低，且隨著技術(shù)進(jìn)步，其檢測(cè)精度不斷提高，檢測(cè)范圍不斷拓寬，可以滿足大部分的診斷需求。
（圖片來(lái)源：廣發(fā)研報(bào)）
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在應(yīng)用場(chǎng)景方面，體外診斷產(chǎn)品為了追求在野外、社區(qū)醫(yī)院、家庭，門診科室等更廣泛的場(chǎng)景應(yīng)用，決定了體外診斷產(chǎn)品必須小型化、輕便化，即成為POCT產(chǎn)品。在美國(guó)，70%的臨床檢測(cè)均由POCT完成，以小于1%的檢測(cè)費(fèi)用影響了超過(guò)70%的臨床決策，年產(chǎn)值超過(guò)百億美元。而在中國(guó)，這一比例不到10%，發(fā)展?jié)摿O為巨大。
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現(xiàn)有的POCT產(chǎn)品中，多數(shù)采用層析法或滲濾法定性等檢測(cè)方式，其測(cè)試精度有待提高，且其應(yīng)用主要集中在血糖、心肌標(biāo)志物等少數(shù)領(lǐng)域，而微流控技術(shù)將有效提高檢測(cè)精度、范圍和速度。在此背景下，微流控+分子診斷型設(shè)備將是體外診斷行業(yè)發(fā)展方向，具有極大市場(chǎng)潛力。
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分子診斷的優(yōu)勢(shì)
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分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，檢測(cè)標(biāo)的為DNA和RNA，其核心是基因診斷技術(shù)，主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測(cè)，顯然，從基因?qū)哟畏矫娓苡^察到患者病變的本質(zhì)原因。因此在檢測(cè)精度方面，分子診斷與較傳統(tǒng)的生化與免疫診斷更為先進(jìn)。
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檢測(cè)速度方面則有單通道快速檢測(cè)和高通量檢測(cè)。分子診斷中的基因測(cè)序、基因芯片等檢測(cè)方式比生化診斷、免疫診斷更加適合做高通量檢驗(yàn)。因此，分子診斷技術(shù)才是體外診斷行業(yè)的未來(lái)發(fā)展方向。
（分子診斷示意圖）
分子診斷目前存在的問(wèn)題主要是技術(shù)不成熟，客戶接受度低，成本偏高等因素。但是隨著技術(shù)的進(jìn)步，成本將會(huì)逐步降低，分子診斷在檢測(cè)精度和檢測(cè)速度方面的優(yōu)勢(shì)將會(huì)被客戶接受，目前分子診斷的市場(chǎng)份額才5%，且日后將逐步取代生化診斷和免疫診斷的市場(chǎng)份額，這將是一個(gè)巨大的市場(chǎng)。
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微流控技術(shù)的優(yōu)勢(shì)
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微流控（Microfluidics）指的是使用微管道（尺寸為數(shù)十到數(shù)百微米）處理或操縱微小流體（體積為納升到阿升）的系統(tǒng)所涉及的科學(xué)和技術(shù)，是一門涉及化學(xué)、流體物理、微電子、新材料、生物學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程的新興交叉學(xué)科。相比于傳統(tǒng)體外診斷產(chǎn)品，微流控設(shè)備具有以下五個(gè)優(yōu)勢(shì)：
1：集成小型化與自動(dòng)化
微流控技術(shù)能夠把樣本檢測(cè)的多個(gè)步驟集中在一張小小的芯片上，通過(guò)流道的尺寸和曲度、微閥門、腔體設(shè)計(jì)的搭配組合來(lái)集成這些操作步驟，最終使整個(gè)檢測(cè)集成小型化和自動(dòng)化。
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2：高通量
由于微流控可以設(shè)計(jì)成為多流道，通過(guò)微流道網(wǎng)絡(luò)可以同時(shí)將待檢測(cè)樣本分流到多個(gè)反應(yīng)單位，同時(shí)反應(yīng)單元之間相互隔離，使各個(gè)反應(yīng)互不相干擾，因此可以根據(jù)需要對(duì)同一個(gè)樣本平行進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)。與常規(guī)逐個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)相比，大大縮短了檢測(cè)的時(shí)間，提高了檢測(cè)效率，具有高通量的特點(diǎn)。
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3：檢測(cè)試劑消耗少
由于集成檢測(cè)的小型化，使微流控芯片上的反應(yīng)單元腔體非常小，雖然試劑配方的濃度可能有一定比例的提高，但是試劑使用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于常規(guī)試劑，大大降低了試劑的消耗量。
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4：樣本量需求少
由于只在小小的芯片上完成檢測(cè)，因此需要被檢測(cè)的樣本量需求非常少，往往只需要微升甚至納升級(jí)別。此外還可以直接用全血進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)于嬰兒、老人、殘疾人這些血量少、靜脈采集困難的人群，使其檢測(cè)更加方便；或者是非常珍貴稀少的樣本，使其多項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)成為可能。
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5：污染少
由于微流控芯片的集成功能，原先在實(shí)驗(yàn)室里需要人工完成的各項(xiàng)操作全部集成到芯片上自動(dòng)完成，使人工操作時(shí)樣本對(duì)環(huán)境的污染降低到最低程度。例如在分子核酸類檢測(cè)中，無(wú)論是樣本本身，還是制備后準(zhǔn)備用于檢測(cè)的核酸，均會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室造成污染，氣溶膠的擴(kuò)散使得后續(xù)樣本檢測(cè)容易出現(xiàn)假陽(yáng)性。這也是為什么常規(guī)分子核酸類檢測(cè)需要至少在3個(gè)房間分別進(jìn)行不同的操作。微流控技術(shù)的使用很好的解決了這一問(wèn)題。
（微流控診斷設(shè)備及芯片）
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微流控存在的問(wèn)題也是技術(shù)不成熟，成本偏高，未找到殺手級(jí)應(yīng)用等。但是可以預(yù)計(jì)，隨著各方面技術(shù)進(jìn)步和社會(huì)配套設(shè)施完善，這些問(wèn)題都將逐步解決。微流控集成小型自動(dòng)化，高通量，檢測(cè)試劑消耗少，樣本量需求少，污染少的自身優(yōu)勢(shì)將會(huì)成為成為市場(chǎng)需求的主流。
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微流控和分子診斷的結(jié)合
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1：微流控和分子診斷在高通量方面能夠相得益彰，生物芯片能夠在短時(shí)間內(nèi)同時(shí)分析大量的生物分子，快速準(zhǔn)確地獲取樣品中的生物信息，效率是傳統(tǒng)檢測(cè)手段的成千上百倍。
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2：微流控也可以彌補(bǔ)現(xiàn)階段分子診斷設(shè)備的缺陷。比如在自動(dòng)化方面，生化診斷和免疫診斷發(fā)展較為成熟，相關(guān)設(shè)備已經(jīng)完成自動(dòng)化設(shè)計(jì)，但分子診斷設(shè)備并未完成自動(dòng)化設(shè)計(jì)，而微流控設(shè)備恰好是高度自動(dòng)化，可以彌補(bǔ)分子診斷設(shè)備的自動(dòng)化短板。
微流控和分子診斷均屬于醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，從技術(shù)理論上較傳統(tǒng)方法具有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，微流控和分子診斷的結(jié)合相當(dāng)于優(yōu)劣互補(bǔ)，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，未來(lái)前景將非常廣闊。
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