中文名稱

玻璃體溫計(jì)

英文名稱

Clinical thermometer

制定/修訂

制定  √修訂

被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB 1588-2001

采用國際標(biāo)準(zhǔn)

√無  ISO IEC    ITU ISO/IEC ISO確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)

采用程度

等同 修改

非等效

采標(biāo)號(hào)

/

采標(biāo)名稱

/

標(biāo)準(zhǔn)類別

√人身健康 生命財(cái)產(chǎn)安全 國家安全 生態(tài)環(huán)境安全

社會(huì)經(jīng)濟(jì)管理基本要求

ICS

11.040.55

上報(bào)單位

上海市醫(yī)療器械檢測所

技術(shù)歸口單位

（或技術(shù)委員會(huì)）

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC5）

主管部門

國家藥品監(jiān)督管理局

起草單位

東阿阿華醫(yī)療科技有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所

項(xiàng)目周期

√12個(gè)月 18個(gè)月  24個(gè)月

是否采用快速程序

 是  √ 否

快速程序代碼

B1 B2 B3    B4 C3

經(jīng)費(fèi)預(yù)算說明

項(xiàng)目的總體預(yù)算為10萬元，其中起草費(fèi)1.8萬元，差旅費(fèi)2萬元，驗(yàn)證費(fèi)2.2萬元，審查費(fèi)2萬元，會(huì)議費(fèi)2萬元。

目的、意義

玻璃體溫計(jì)是一種具有最高留點(diǎn)結(jié)構(gòu)的溫度計(jì)，它可以記錄所曾測定的最高溫度。因其價(jià)格低廉、使用方便、體積小巧等特點(diǎn)，一直被醫(yī)療機(jī)構(gòu)、普通家庭廣泛使用。保證玻璃體溫計(jì)的準(zhǔn)確可靠，對臨床上診斷疾病或判斷某些疾病的預(yù)后及人民群眾的日常用藥安全具有重要意義。

當(dāng)時(shí)國內(nèi)生產(chǎn)的全部為含水銀的玻璃體溫計(jì)?！蛾P(guān)于汞的水俁公約》已于2017年8月16日正式生效，自2026年1月1日起禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)。根據(jù)公約規(guī)定，自2026年1月1日起生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)。在2026年之前，含汞體溫計(jì)的生產(chǎn)企業(yè)仍然會(huì)根據(jù)市場的需求情況適量生產(chǎn)，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體溫測量專業(yè)委員的統(tǒng)計(jì)每年有1億多支的生產(chǎn)量和市場需求存在，該產(chǎn)品的市場需求在短期內(nèi)不會(huì)急劇減少，只會(huì)慢慢的被其它體溫計(jì)替代。法規(guī)雖未禁止醫(yī)院在2026年前采購含汞體溫計(jì)，但隨著環(huán)保意識(shí)的加強(qiáng)，經(jīng)市場調(diào)查已有部分醫(yī)院在挑選其它體溫計(jì)做替代。近幾年注冊感溫介質(zhì)為液體合金的玻璃體溫計(jì)廠家已逐漸增加至至少五家，急需對液體合金體溫計(jì)是否適合本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，以適應(yīng)產(chǎn)品及行業(yè)發(fā)展的需求。在該版本國標(biāo)使用時(shí)，也發(fā)現(xiàn)了技術(shù)性問題，其中最為突出的是應(yīng)力，需要探討修訂，以適應(yīng)產(chǎn)品。該版本國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件均有了新版本。國家藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械下發(fā)了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，需要根據(jù)該規(guī)定檢查GB1588中對標(biāo)志、使用說明書和包裝的要求是否仍然適合。

范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

范圍：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玻璃體溫計(jì)（以下簡稱體溫計(jì)）的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有測溫留點(diǎn)結(jié)構(gòu)、感溫液為汞或其他金屬液體的醫(yī)用溫度計(jì)；該產(chǎn)品供測量人體、動(dòng)物（獸用）的體溫用。

主要修訂內(nèi)容：

調(diào)整產(chǎn)品基本尺寸及標(biāo)度線寬度要求。

調(diào)整應(yīng)力的要求，由“體溫計(jì)應(yīng)經(jīng)退火處理，應(yīng)力擴(kuò)散呈橙紅色”改為“體溫計(jì)應(yīng)經(jīng)退火處理，不應(yīng)有影響強(qiáng)度的裂痕”。

增加了感溫液為其他金屬液體的溫度計(jì)使用環(huán)境溫度要求。

因其他金屬液體溫度計(jì)，調(diào)整感溫液及難甩的要求，降低難甩檢測時(shí)的離心加速度。

國內(nèi)外情況簡要說明

國內(nèi)外該產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)（示值允差）已到了較高的水平，近些年未變化。

有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

和其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)無沖突。

《關(guān)于汞的水俁公約》于2017年8月16日正式生效。

標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品清單

是否有國家級(jí)科研項(xiàng)目支撐

 是  √ 否

科研項(xiàng)目編號(hào)及名稱

是否涉及專利

 是  √ 否

專利號(hào)及名稱

是否由行標(biāo)或地標(biāo)轉(zhuǎn)化

 是  √ 否

行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及名稱

備注

第4屆委員共33人，本次參與投票委員共計(jì)28人，投票率84%，其中28票贊成，0票反對，0票棄權(quán)。投票結(jié)果符合規(guī)定。