?培訓(xùn)背景
2015年5月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，這是我國醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)規(guī)范化“破冰之旅”的關(guān)鍵一步，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。
隨著國家重建醫(yī)療器械技術(shù)評價制度力度與速度的明顯加快，眾多醫(yī)療器械企業(yè)亦壓力倍增，臨床評價是醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期上中游中耗時長，人力、資金投入較大的環(huán)節(jié)。如何從三種臨床評價方式中選擇最適合自身產(chǎn)品的方案，如何正確認(rèn)識臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價、臨床證據(jù)之間的關(guān)系，如何進行臨床證據(jù)的評價與篩選等是眾多企業(yè)亟待解決的問題。
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為了加強企業(yè)對臨床評價新法規(guī)的認(rèn)知與理解，促進醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價規(guī)范化體系的構(gòu)建，提升眾多醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價技術(shù)能力，光谷生物城綜合黨委聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司擬定于2015年8月12日舉辦“醫(yī)療器械臨床評價新規(guī)解讀”培訓(xùn)活動。
時間：2015年8月12日（星期三）下午14:30-17:30
地點：生物城創(chuàng)新園創(chuàng)新成果展示交易館C3-2棟二樓（葡萄餐廳旁）
（一）高新區(qū)3551企業(yè)人才、項目負(fù)責(zé)人
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臨床管理人員、臨床技術(shù)人員、產(chǎn)品注冊人員、質(zhì)量管理人員等
（三）光谷生物城第三方服務(wù)平臺機構(gòu)代表
14:30-14:50 簽到
15:00-16:00 《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》法規(guī)解讀
16:00-16:10 休息
16:10-17:10 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計、統(tǒng)計學(xué)問題、醫(yī)院臨床監(jiān)查問題解析
17:10-17:30 答疑交流
請參會企業(yè)填寫回執(zhí)于8月11日下午4點前將 《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》法規(guī)解讀培訓(xùn)會 活動通知及參會回執(zhí) 回傳至郵箱364432376@qq.com 或 tyang@tacro.cn
聯(lián)系人：劉麗萍 聯(lián)系電話— 027-87521117 15972956468
楊 達 聯(lián)系電話—027-87850608 13260664005
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