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精品活動

【北京】無菌和植入類醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)要點論壇

2019-10-23 4520

【北京】無菌和植入類醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)要點論壇

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活動背景

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? ? ? ?圍繞開發(fā)區(qū)“四區(qū)一陣地”的功能定位和工作部署，為了加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新交流與區(qū)域合作，進(jìn)一步匯聚各類發(fā)展要素，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)，提升優(yōu)勢領(lǐng)域規(guī)模實力，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2019年11月21-23日，由國家藥典委員會、北京市藥品監(jiān)督管理局、開發(fā)區(qū)管委會主辦，北京亦莊生物醫(yī)藥園攜手北京市藥品檢驗所、中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進(jìn)中心承辦，以“打造創(chuàng)新生態(tài)，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為主題的第六屆北京亦莊(京津冀)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會暨第四屆中國藥典院士專家公益大講堂將在北京亦莊生物醫(yī)藥園商務(wù)中心舉辦。
?????? 無菌和植入類醫(yī)療器械作為高風(fēng)險細(xì)分領(lǐng)域，各地藥品監(jiān)督管理部門要求各無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作全面加強質(zhì)量管理，在產(chǎn)品上市階段做好風(fēng)險管理和安全有效性驗證。如何提升無菌植入類器械臨床前研究的生物學(xué)評價水平和合規(guī)的完成臨床前動物試驗及臨床試驗成為醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點。同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將于明年正式實施，其對無菌植入類器械的認(rèn)證有了新的要求。為幫助無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升合規(guī)意識，提高質(zhì)量管理水平，亦莊生物醫(yī)藥園特聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司舉辦此次“無菌和植入性醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)要點論壇”
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時間地點

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論壇時間：2019年11月22日 08:30-12:00
論壇地點：北京亦莊生物醫(yī)藥園商務(wù)樓二層報告廳
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活動背景

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時間

主題

講師

8:30-9:00

簽到

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9:00-9:45

無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系常見問題

北京藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

9:45-10:30

無菌和植入類醫(yī)療器械注冊要點與案例分析

李道成

致眾科技法規(guī)經(jīng)理

10:30-11:15

無菌植入類器械生物學(xué)評價和動物實驗的要求

傅立

海河生物醫(yī)療集團(tuán)副總裁

11:15-12:00

MDR對無菌植入類醫(yī)療器械認(rèn)證的要求

計利方

英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)

12：00? 活動結(jié)束

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組織機(jī)構(gòu)

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主辦單位：北京亦莊生物醫(yī)藥園
聯(lián)合主辦：致眾科技股份有限公司
協(xié)辦單位：海河生物醫(yī)療集團(tuán)? 英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會
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活動報名與相關(guān)事項

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1、本次活動為第六屆北京亦莊（京津冀）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會分論壇，所有參會人員免費參加并附送整套會務(wù)資料一份，園區(qū)備有自助午餐，豐儉隨意，餐費自理。

2、活動報名：掃描下方二維碼填寫并提交報名信息。請保證您的信息填報正確，方便我們聯(lián)系您確認(rèn)最新論壇信息。

3、活動聯(lián)系人：夏小姐 17720547655（微信同號）
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講師簡介

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李道成?
致眾技術(shù)法規(guī)經(jīng)理

武漢大學(xué)生物科學(xué)學(xué)士，發(fā)酵工程碩士。曾擔(dān)任某大型生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計-研發(fā)-生產(chǎn)全流程方案規(guī)劃與進(jìn)度把控，全力推動了企業(yè)數(shù)十類產(chǎn)品成功上市。在致眾曾先后主導(dǎo)數(shù)十家從事骨科植入產(chǎn)品、人工血管、血液透析類產(chǎn)品、血管栓塞類產(chǎn)品、負(fù)壓引流、敷料、導(dǎo)管及其他高分子耗材等II類、III類醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項目申報、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。擁有扎實的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、項目申報經(jīng)驗，專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測技術(shù)功底，高效的質(zhì)量管理體系規(guī)劃、構(gòu)建能力。

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傅立?
海河生物醫(yī)療集團(tuán)副總裁

RAC（Global）國際法規(guī)認(rèn)證事務(wù)專家。從事醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)14余年，精通中國、美國、歐盟、加拿大、巴西等國的醫(yī)療器械注冊認(rèn)證及測試要求。熟悉國際標(biāo)準(zhǔn)ISO17025和美國21 CFR Part 58良好的實驗室規(guī)范，協(xié)助國內(nèi)數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)完成臨床前動物試驗，滿足多個國家的合規(guī)要求。

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計利方

BSI醫(yī)療器械評審專家

?現(xiàn)任BSI公司醫(yī)療業(yè)務(wù)總監(jiān)職務(wù)

?BSI公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證項目經(jīng)理及技術(shù)專家

?BSI管理學(xué)院講師

?BSI ISO13485，MDSAP評審員

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