以下文章來源于中國醫(yī)療器械信息 ，作者郭艷 白潔芳 等
作者：郭艷 白潔芳 郝霞莉 孫小莉 余夢 陳婷婷 魏崢琦
單位：河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南 鄭州 450018）
內(nèi)容提要：醫(yī)療器械產(chǎn)品較為復(fù)雜，品種繁多，涵蓋面廣，涉及機械、電子、材料、生命科學(xué)等多個領(lǐng)域。醫(yī)療器械監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗是有關(guān)部門依據(jù)法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行標準符合性檢驗，根據(jù)抽檢結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理的活動。目前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械抽檢在標準索要、樣品確認、復(fù)驗和重復(fù)性抽樣等方面有一些問題。
關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 監(jiān)督抽檢
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條規(guī)定，“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。”
1.情況介紹
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗是有關(guān)部門依據(jù)法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行標準符合性檢驗，根據(jù)抽檢結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理的活動[1]。按照不同的分類方式可以分為：
1.1 根據(jù)監(jiān)管的行政級別
從最早開始對醫(yī)療器械進行監(jiān)管以來，有過不同的情況。目前分為三級，分別為國家級醫(yī)療器械抽檢、省級醫(yī)療器械抽檢和地市級、縣區(qū)級醫(yī)療器械抽檢。由國家局下達計劃，在全國范圍內(nèi)的即為國家級監(jiān)督抽檢，由省藥監(jiān)局下達，計劃在省一級范圍內(nèi)的即為省級監(jiān)督抽檢，在由各地級市藥監(jiān)局或各縣、區(qū)藥監(jiān)局定計劃并在各自管轄范圍內(nèi)的即為地市級、縣區(qū)級監(jiān)督抽檢。
1.2 根據(jù)不同的監(jiān)管目的和實施方式
可分為監(jiān)督抽檢、專項抽檢、跟蹤抽檢、風(fēng)險監(jiān)測。①監(jiān)督抽檢即為每年按照抽檢計劃進行的多品種、大范圍的抽檢活動；②專項抽檢一般是根據(jù)針對有可能發(fā)生質(zhì)量問題的一個或幾個品種的進行的抽檢活動；③跟蹤抽檢是針對上一年度或上兩個年度的出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進行的抽檢活動；④風(fēng)險監(jiān)測和專項抽檢一樣，也是根據(jù)針對有可能發(fā)生質(zhì)量問題的一個或幾個品種的進行的抽檢活動，所不同的是風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)果僅用于風(fēng)險預(yù)警。
2.發(fā)現(xiàn)問題
2.1 檢驗標準相關(guān)問題
2.1.1 標準索要困難
與藥品不同，醫(yī)療器械產(chǎn)品較為復(fù)雜，品種繁多，涵蓋面廣，涉及機械、電子、材料、生命科學(xué)等多個領(lǐng)域。對于如此繁多的品種，加上行業(yè)發(fā)展速度迅猛，也不斷涌現(xiàn)出新的醫(yī)療器械品種，目前國家標準和行業(yè)標準的制定發(fā)布速度
遠遠不能滿足檢驗的需求，而醫(yī)療器械抽查檢驗的依據(jù)卻為注冊時的注冊產(chǎn)品標準/ 產(chǎn)品技術(shù)要求。直接把國行標作為注冊時檢驗標準的除外。
那么問題就出來了，檢驗中所需標準大部分為產(chǎn)品標準/ 產(chǎn)品技術(shù)要求就需要抽樣人員在抽樣環(huán)節(jié)進行索要，然而在工作中生產(chǎn)環(huán)節(jié)容易索要，在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)大部分是沒有的，需要向上追溯進行索要，這一過程在實際工作中有很大困難，相當一部分企業(yè)以各種理由不予配合。而《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》只是要求“被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣”，而對于向上追溯索要標準沒有明確要求。執(zhí)法人員往往克服各種困難進行索要，有時不得不采取向生產(chǎn)企業(yè)所在地執(zhí)法部門發(fā)函的方式，工作量之大，程序之繁瑣，為眾所皆知的情況。總之，標準索要困難，成了目前醫(yī)療器械抽檢最大的難題。
2.1.2 索要到標準的真實性探討
上面提到，目前醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，在抽取樣品的同時，執(zhí)法人員應(yīng)在被抽樣單位索要標準，而被抽樣單位可能存在：提供標準較為隨意，或提供更改前的標準，或不提供標準更改單，或故意規(guī)避檢驗風(fēng)險而提供與實際不符的標準，總之與注冊部門備案的標準不一致，但最后卻作為檢驗依據(jù)進行符合性檢驗，這就是在工作中發(fā)現(xiàn)的標準的真實性問題，而且此種情況在實際工作中確有發(fā)生。這是一個值得關(guān)注的問題，試想如果檢驗標準既然不能保證與備案一致，又如何保證檢驗工作的嚴謹性和公正性，檢驗工作和監(jiān)管工作還有什么意義呢？
鑒于以上兩點關(guān)于標準出現(xiàn)的問題，建議有關(guān)部門探討解決醫(yī)療器械標準庫平臺的建設(shè)，這將對醫(yī)療器械抽檢工作的開展有著極大的幫助。另外，鑒于有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，注冊產(chǎn)品標準/ 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)不低于國行標的要求，那么出于對公眾消費的知情權(quán)考慮，可考慮將注冊產(chǎn)品標準/ 產(chǎn)品技術(shù)要求做面向全社會的公開。這樣，上面提到的問題將迎刃而解。
2.2 樣品確認相關(guān)問題
樣品確認指的是在經(jīng)營和使用單位抽取的醫(yī)療器械要求標示生產(chǎn)企業(yè)到現(xiàn)場進行確認是否為其生產(chǎn)這樣一個環(huán)節(jié)。樣品確認實際是抽樣環(huán)節(jié)的一部分，屬執(zhí)法行為。抽到樣品后檢驗之前進行樣品確認，確保產(chǎn)品的真實合法性，對后期的查處是一個鋪墊，也是一個保障，但對每一批在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品進行確認，加上程序復(fù)雜，要求每個生產(chǎn)企業(yè)配合并到現(xiàn)場進行確認，工作量龐大而繁雜。而在后期的不合格查處環(huán)節(jié)，其實也要對產(chǎn)品的真實合法性進行甄別，也就是說，這個工作在后期實際上是做過了。鑒于此，作者認為，取消樣品確認環(huán)節(jié)對于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作具有一定的可行性。
2.3 復(fù)驗相關(guān)問題
復(fù)驗環(huán)節(jié)也是近年來發(fā)現(xiàn)不少問題的環(huán)節(jié)，主要有：
第一，根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）：企業(yè)收到檢驗報告之日（《送達告知書》）起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請。也就是說，超過7 個工作日，不再受理。當報告送達不夠及時，企業(yè)在收到報告未超過7 個工作日的情況申請復(fù)檢，本來理當受理，但根據(jù)抽樣方案的完成時限（包括復(fù)驗）要求，是完不成檢驗任務(wù)的。這個問題的產(chǎn)生，可能是報告送達滯后造成的。
第二，根據(jù)《規(guī)定》，復(fù)驗機構(gòu)在接收復(fù)驗申請后，應(yīng)當通知原承檢機構(gòu)，原承檢機構(gòu)應(yīng)當及時將樣品及產(chǎn)品注冊標準寄、送復(fù)驗機構(gòu)，復(fù)驗應(yīng)當按照監(jiān)督抽驗工作方案進行。在工作中發(fā)現(xiàn)，對于尺寸不合格的產(chǎn)品，某些企業(yè)為規(guī)避查處，私自向復(fù)檢機構(gòu)出具另外的合同，稱其為定制產(chǎn)品，可以不按照標準進行生產(chǎn)。作為檢驗單位，隨即向抽樣局發(fā)函告知，并請其協(xié)助調(diào)查。抽樣局派出執(zhí)法人員對被抽樣單位進行了現(xiàn)場檢查，結(jié)果未能證實其合同存在的真實性。對市場上醫(yī)療器械抽查檢驗屬執(zhí)法行為，有一整套規(guī)范嚴謹?shù)姆沙绦?，從這個角度來說，檢驗機構(gòu)的檢驗依據(jù)只能是抽樣人員提供的產(chǎn)品標準/ 技術(shù)要求和產(chǎn)品注冊證等附件資料，而對于其他非正常執(zhí)法渠道來源的資料，是不能作為檢驗及判定依據(jù)的。
第三，復(fù)檢的地域性傾向問題。根據(jù)《規(guī)定》：企業(yè)收到檢驗報告之日（《送達告知書》）起7 個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請。那么問題是，有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)是很多的，可能出于熟悉環(huán)境和尋求保護的心理，企業(yè)往往向其所在地的省級檢驗機構(gòu)提交復(fù)檢申請。近年來的復(fù)檢結(jié)果表明，原檢結(jié)果被推翻的現(xiàn)象時有發(fā)生，進而引起了對檢驗公平公正性的討論，而這種具有地域性傾向的復(fù)檢現(xiàn)象自然也就成為備受關(guān)注的熱點問題。
2.4 抽檢方案相關(guān)問題
2.4.1 重復(fù)性抽樣
在抽檢中始終存在重復(fù)性抽檢問題，這是由于醫(yī)療器械的特殊性和醫(yī)療器械抽檢的一些特殊情況造成的。醫(yī)療器械產(chǎn)品較為復(fù)雜，品種繁多，涵蓋面廣，涉及機械、電子、材料、生命科學(xué)等多個領(lǐng)域，這便形成了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性。另外，目前醫(yī)療器械是無償抽取，那在實際工作中低價值產(chǎn)品往往容易抽取，而抽取價高的技術(shù)含量高的甚至高風(fēng)險的產(chǎn)品反而較為困難，這就造成了低價值產(chǎn)品的重復(fù)性抽樣問題，抽、檢都存在重復(fù)性工作，不但浪費檢驗資源，也造成一定的監(jiān)管風(fēng)險。
2.4.2 抽樣方案和檢驗方案的矛盾
檢驗方案可以做為檢驗工作的法律依據(jù)，以此來進行合格或不合格結(jié)論的判定，所以檢驗的每個品種都要有檢驗方案。然而在抽樣工作中，嚴格按照抽樣方案抽取，醫(yī)療器械的抽樣完成率并不高，原因為：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因成本高、銷路少等原因企業(yè)采取“訂單式生產(chǎn)”模式；在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，無償抽樣造成一定的抽樣壓力，加上索要標準困難等實際情況，完成任務(wù)較為困難，抽樣完成率低。抽樣人員若為了規(guī)避了重復(fù)性抽樣，又能完成任務(wù)，往往超范圍抽樣，然而計
劃外產(chǎn)品卻無相應(yīng)的檢驗方案。
由此來看，一個科學(xué)、嚴謹、高效的抽檢方案對監(jiān)督抽檢工作至關(guān)重要，建議持續(xù)關(guān)注、探索并制定更加科學(xué)嚴謹?shù)某闄z方案。
3.總結(jié)
醫(yī)療器械抽檢在發(fā)揮技術(shù)支撐、引導(dǎo)監(jiān)管思路和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展上取得了很大成效。對于企業(yè)來說，從企業(yè)根本不知按照標準要求進行生產(chǎn)，生產(chǎn)和標準兩張皮，到知道標準的重要性，嚴格按照標準進行生產(chǎn)；從認為無人管，低成本缺重要設(shè)備的小作坊式生產(chǎn)，到大部分企業(yè)能夠基本解決一次性使用衛(wèi)材的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量等重要技術(shù)問題；從生產(chǎn)低技術(shù)含量、無研發(fā)概念可言的品種到向高技術(shù)含量高附加值發(fā)展、建立大規(guī)模研發(fā)隊伍的發(fā)展勢頭，企業(yè)不僅知道有人管了，還逐步發(fā)展壯大，形成地域性規(guī)模化產(chǎn)業(yè)，重視研發(fā)并思索如何去自我發(fā)展壯大，監(jiān)督抽檢在這其中發(fā)揮了巨大的推進作用。
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