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【CMDE】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)Q&A兩則

2020-04-29 3287

Q1：

進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的主機(jī)和配合主機(jī)使用附件的適用范圍不一致，在按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí)，是否可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍作為在中國(guó)申請(qǐng)的適用范圍？

A：

可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報(bào)，并參考國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報(bào)適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國(guó)所批準(zhǔn)的范圍。

 

Q2：

脊柱用鈦籠產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

A：

脊柱用鈦籠主要是用于椎體替代或脊柱融合。常見的有鈦籠椎體替代植入物和鈦籠椎體內(nèi)植入物，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。按照鈦籠常用的制作材料，可分為TA3純鈦、TC4鈦合金、TC4 ELI鈦合金等注冊(cè)單元。