全國熱線：400 0087 916
進(jìn)口醫(yī)療器械代理人① | 國內(nèi)現(xiàn)行規(guī)定和監(jiān)管實(shí)踐中的問題
在境外生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械如需在我國境內(nèi)進(jìn)行流通、使用，需要通過進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或注冊(cè)。作為溝通境外生產(chǎn)企業(yè)與境內(nèi)監(jiān)管部門的橋梁，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度對(duì)規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理起著至關(guān)重要的作用。
筆者將從國內(nèi)規(guī)定及問題、國外管理模式及管理建議三方面出發(fā)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理制度進(jìn)行研究探討。本文作為系列之一，將對(duì)國內(nèi)現(xiàn)有的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行簡(jiǎn)要?dú)w納，并在此基礎(chǔ)上提出當(dāng)前監(jiān)管實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和困惑。
現(xiàn)有境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人的相關(guān)規(guī)定
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定了醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，在辦理備案或注冊(cè)時(shí)向監(jiān)管部門提交備案/申請(qǐng)注冊(cè)資料和備案/申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條第二款、第十一條第二款）；規(guī)定了應(yīng)當(dāng)在說明書中載明代理人名稱、地址、聯(lián)系方式（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第二款）；并規(guī)定了向代理人所在地辦理廣告許可等事項(xiàng)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第二款）。
在規(guī)章層面，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》里規(guī)定了代理人在備案和注冊(cè)中的具體義務(wù)，也明確了省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理(《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六十三條)。《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定了進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)，履行召回義務(wù)，并明確了雙方互相告知的義務(wù)(《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條、第六條)?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定了境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。還規(guī)定了雙方需要建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)信息（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條第三款、第十五條、第二十七條、第五十三條）。
監(jiān)管實(shí)踐中的問題和困惑
第一，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人無法完全履行義務(wù)。
1.部分進(jìn)口代理人不掌握進(jìn)口產(chǎn)品貨物流向
部分進(jìn)口代理人不掌握貨物流向，究其原因主要是以下三點(diǎn)。一是目前法規(guī)雖然規(guī)定了代理人代理境外申請(qǐng)人或備案人開展醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案工作，但并未限制進(jìn)口代理人必須是進(jìn)口總經(jīng)銷商，實(shí)務(wù)中，有的境外生產(chǎn)企業(yè)基于業(yè)務(wù)需要，指定代理人為我國該進(jìn)口醫(yī)療器械的總經(jīng)銷商。但也有大量的代理人不屬于總經(jīng)銷商，有的甚至只做了代理備案或注冊(cè)工作，連經(jīng)銷商都不是。二是《海關(guān)法》相關(guān)規(guī)定并沒有限制必須是總經(jīng)銷商或代理人提供醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行核驗(yàn)。所以進(jìn)口醫(yī)療器械到國內(nèi)的渠道除了經(jīng)過總經(jīng)銷商外，還有可能繞過總經(jīng)銷商，以類似“平行進(jìn)口”的方式由其他渠道輾轉(zhuǎn)進(jìn)入國內(nèi)。三是有部分通過走私方式進(jìn)入國內(nèi)。以上幾種情況都使得代理人無法掌握貨物流向，也使得從抽驗(yàn)環(huán)節(jié)看，所有的進(jìn)口產(chǎn)品60%至70%按照注冊(cè)證的代理人抽樣時(shí)抽不到貨。
2.部分代理人無法履行上市后管理義務(wù)
現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定進(jìn)口代理人除備案或注冊(cè)義務(wù)外，還要開展或配合開展一系列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回等上市后管理的工作。但由于部分代理人無法掌握貨物流向，也無法實(shí)質(zhì)性開展不良事件、召回等義務(wù)。再加上法律責(zé)任無法切實(shí)落到實(shí)處，使得不良事件監(jiān)測(cè)、召回等義務(wù)無法妥善履行。
3.部分產(chǎn)品出現(xiàn)問題后無法找到責(zé)任承擔(dān)主體
部分產(chǎn)品出現(xiàn)問題以后，出現(xiàn)了在國內(nèi)找不到產(chǎn)品擔(dān)責(zé)主體的情形?！断M(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《侵權(quán)責(zé)任法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定了生產(chǎn)者、銷售者、使用者的相關(guān)責(zé)任，醫(yī)療器械產(chǎn)品的受害人可以通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營公司去維護(hù)權(quán)益。但仍然存在不少無法直接找到境外生產(chǎn)企業(yè)、無法找到境內(nèi)代理人或境內(nèi)代理人沒有賠償能力等情形，導(dǎo)致這些維權(quán)者只能找到監(jiān)管部門。
第二，我國對(duì)代理人義務(wù)的設(shè)定較少，部分情形無法直接對(duì)其采取處罰措施。
我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定的境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)代理人備案和注冊(cè)，以及協(xié)助做好上市后管理義務(wù)。《行政許可法》規(guī)定申請(qǐng)人可以委托代理人提出行政許可申請(qǐng)。具體行政許可的行政相對(duì)人是申請(qǐng)人而不是代理人。境外生產(chǎn)企業(yè)和境內(nèi)代理人兩者之間本質(zhì)上屬于民商事范疇的委托代理關(guān)系?！睹穹倓t》在委托代理的產(chǎn)生上更明確地表達(dá)了“授權(quán)”產(chǎn)生代理權(quán)的思想。授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明代理事項(xiàng)、權(quán)限和期間等內(nèi)容。所以除非法律法規(guī)直接設(shè)定代理人的義務(wù)，行政機(jī)關(guān)不能因境外生產(chǎn)企業(yè)的行為而要求代理人直接承擔(dān)行政責(zé)任。
第三，我國雖有權(quán)對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，但不是監(jiān)管常態(tài)。
國際法理論中，國家管轄權(quán)的主要原則有屬地管轄原則、屬人管轄權(quán)原則、保護(hù)管轄原則和普遍管轄原則四種，其中以屬地管轄和屬人管轄為主，保護(hù)性管轄和普遍性管轄是對(duì)傳統(tǒng)國際法上國家管轄權(quán)的擴(kuò)展。制定有關(guān)本國法域外適用的規(guī)則，本質(zhì)上屬于國家主權(quán)范圍內(nèi)的事情。
在我國，大量的法律法規(guī)制定了域外適用的規(guī)則，醫(yī)療器械領(lǐng)域也不例外，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)”。這類行政處罰條款并未排除境外申請(qǐng)人、境外生產(chǎn)企業(yè)的適用?！端幤丰t(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》也賦予了國家藥監(jiān)部門相關(guān)的執(zhí)法權(quán)限。
但在實(shí)踐中，該類行政處罰條款適用于境外申請(qǐng)人、境外生產(chǎn)企業(yè)的情況極少?？梢圆榈?，2012年，中國證監(jiān)會(huì)首次對(duì)境外機(jī)構(gòu)短線交易作出處罰，對(duì)境外Resort公司和Ocean公司給予警告，并分別處以10萬元的罰款。2017年10月31日，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》送達(dá)公告，擬對(duì)美國Techworld Corporation，Inc.在申報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊(cè)中，涉嫌提交虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、沒收違法所得及罰款的行政處罰。
該類行政處罰條款適應(yīng)于境外申請(qǐng)人、境外生產(chǎn)企業(yè)較少的原因在于制定規(guī)則和域外適用實(shí)踐存在差異。雖然一國可以根據(jù)自身主權(quán)形象和主權(quán)內(nèi)容的界定和定位，制定有關(guān)本國法域外適用的規(guī)則，以及制定何種性質(zhì)、何種程度、何種范圍的相關(guān)規(guī)則，但是，國內(nèi)法一旦真正要域外適用，就涉及到了不同國家之間的國際關(guān)系，就必須要考慮適用的時(shí)機(jī)、對(duì)象等因素。自21世紀(jì)以來，受到“薩班斯法案”“聯(lián)邦證券法”“愛國者法案”的推動(dòng)，美國聯(lián)邦政府司法部門越來越多地以長臂管轄為武器，對(duì)境外機(jī)構(gòu)和個(gè)人提起訴訟和懲罰，當(dāng)外國公司與美國建立了某些直接或間接的運(yùn)營、合同或商業(yè)關(guān)系且具有持續(xù)性或經(jīng)常性特征時(shí)，往往會(huì)觸發(fā)這種管轄權(quán)。從國際社會(huì)上看，大部分國家對(duì)這類適用也是謹(jǐn)慎和克制的。我國基于國家發(fā)展利益和國際社會(huì)關(guān)系考慮，謹(jǐn)慎域外適用是符合我國目前發(fā)展利益的。
（作者單位：上海市食品藥品安全研究會(huì)，上海市藥品監(jiān)督管理局）
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
