2017年4月27日，蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務有限公司聯(lián)合江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園成功舉辦了YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》核心變化與體系審核研討會，本次培訓有20多家企業(yè)，共40余人參加了此次培訓。致眾質(zhì)量總監(jiān)衛(wèi)根學老師擔任此次主講老師。
2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。新版標準進一步突出以法規(guī)為主線，明確了質(zhì)量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，在設(shè)計開發(fā)、風險管理及上市后監(jiān)管等多方面進行了修訂和改善。
新版標準即將實施，YY/T 0287: 2017 技術(shù)內(nèi)容核心有哪些變化，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核要點有哪些內(nèi)容，為幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和新版標準的理解，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務有限公司舉辦了此次“YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》核心變化與體系審核研討會”。
會上，衛(wèi)老師從醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認知開始介紹，強調(diào)了質(zhì)量體系在醫(yī)療器械全生命周期中的重要性——不僅產(chǎn)品上市前要合法合規(guī)，在產(chǎn)品上市后也要保證產(chǎn)品的安全性和有效性。針對YY/T 0287-2017技術(shù)內(nèi)容的核心變化，在適用范圍和新增要求等方面，衛(wèi)老師也一一進行了詳細解讀。面對質(zhì)量管理體系審核常見問題，衛(wèi)老師強調(diào)了審核認知方面的重要性，介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的特點、方法與目的。最后，衛(wèi)老師重點介紹了質(zhì)量管理體系中設(shè)計到的幾個主要的子系統(tǒng)的特點及控制要點。
在活動的最后，進入現(xiàn)場答疑環(huán)節(jié)，參會代表踴躍提問，衛(wèi)老師也都針對性地給出了自己的觀點。
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